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Portugal

Suvaxyn PCV

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn PCV suspensão injetável para porcos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose de 2 ml contém:
Composição Qualitativa Composição Quantitativa (dose de 2 ml)
Substâncias ativas:
Circovírus porcino recombinante inativado tipo 1,
expressando a proteína ORF2 do Circovírus Porcino
tipo 2
1,6≤PR* ≤ 5,3

Adjuvantes:
Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD) 4mg
Esqualano 64 mg

Excipientes:
Tiomersal 0,1 mg
* Potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) comparada
com uma vacina de referência.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo
Porcos (leitões) a partir das 3 semanas de idade.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para a imunização ativa de porcos com idade superior a 3 semanas contra o Circovírus Porcino tipo 2
(PCV2), para redução da carga viral no sangue e tecidos linfóides, e lesões nos tecidos linfóides
associadas à infeção por PCV2, bem como para a redução dos sinais clínicos, incluindo perda do ganho
médio diário e mortalidade associados à síndrome do emagrecimento progressivo pósdesmame(
PMWS)
Estabelecimento da imunidade: 3 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 19 semanas pós-vacinação.

4.3 Contraindicações
Nenhuma.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não usar em varrascos reprodutores.

Não foi demonstrado o benefício da vacinação de porcos com níveis muito altos de anticorpos de origem materna devidos por exemplo à vacinação das suas mães.

4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar somente animais sãos.
Evitar o stress dos animais antes e após a vacinação.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Nenhuma.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Durante as primeiras 24 horas após a vacinação, é muito comum ocorrer um aumento transitório da temperatura corporal (até 1,7°C). A temperatura normaliza espontaneamente no espaço de 48 horas sem qualquer tratamento.
São muito comuns as reações tecidulares locais na forma de tumefação no ponto de injeção e podem durar até 26 dias. A área das reações locais é geralmente inferior a 5 cm de diâmetro, mas nalguns casos pode ocorrer uma tumefação maior. Nos estudos clínicos, o exame pós-mortem do ponto de injeção, realizado 8 semanas após a administração de uma única dose de vacina, revelou uma reação inflamatória granulomatosa ligeira a moderada das fibras musculares no ponto de injeção.
Comummente ocorre vómito (1-10% em média, mas até 25% nalgumas explorações particulares) durante a primeira hora após a vacinação, mas não se observam efeitos negativos subsequentes.
As reações anafiláticas são pouco comuns. Caso ocorram recomenda-se tratamento adequado. Se não forem tratadas, as reações anafiláticas podem ser letais.

4.7 Utilização durante a gestação e a lactação
Não administrar a animais gestantes ou lactantes.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.

4.9 Posologia e via de administração
Uso intramuscular.
Agitar bem a vacina antes da administração e intermitentemente durante o processo de vacinação.
Recomenda-se o uso de uma seringa multi-dose. Use os equipamentos de vacinação de acordo com as instruções do fabricante.
A vacina deve ser administrada asseticamente.
Administrar uma dose de 2 ml a leitões, no pescoço atrás da orelha.
Esquema de vacinação:
Uma injeção a partir dos 21 dias de idade.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração de duas vezes a dose máxima pela via de administração recomendada, não se observam outros sintomas além dos descritos no ponto “Reações Adversas”.

4.11 Intervalo(s) de segurança
Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas para porcos, Código ATCvet: QI09AA07
A estirpe vacinal é uma recombinante inativada do Circovírus Porcino tipo 1 expressando a proteína ORF2 do Circovírus Porcino tipo 2. Destina-se a estimular a imunidade ativa contra o PVC2 em leitões.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes
Tiomersal
MEM sem vermelho fenol
Bicarbonato de sódio
Ácido Hepes
Água para injetáveis

6.2 Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar de imediato.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Não congelar.
Proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Caixa de cartão contendo frascos de polietileno com tampa de borracha de elastómero de clorobutilo e seladas com cápsula de alumínio.
Caixa de cartão com 1 frasco de 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) ou 125 doses (250 ml).
Caixa de cartão com 10 frascos de 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) ou 125 doses (250 ml).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
UNITED KINGDOM

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
826/09 CIVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
24/07/2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
D09/07/2010
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Suvaxyn PCV é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Suvaxyn PCV deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor

Contacto

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