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Portugal

Suvaxyn ParvoE


1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
SUVAXYN® Parvo/E

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 2 ml:
Substância(s) ativa(s):

Vírus da parvovirose suína inativado, estirpe S-80                            Induz um título AIH* de pelo                                                                                                                                              menos 160 (em coelhos)

Suspensão de Erysipelothrix rhusiopathiae inativada,

estirpe B-7 (serotipo 2)                                                                                  PR** ≥ 1,8 segundo a F.E.

*Anticorpos inibidores da Hemaglutinação
** Potência relativa comparada a um soro de referência obtido a partir de uma vacina que tenha protegido de
forma satisfatória os suínos.

Adjuvantes:

Marcol 52 (azeite mineral)                                                                             730,14 mg

Montanide 888 (emulsificador)                                                                                 74,32 mg        

Simusol 5100 (emulsificador)                                                                       69,95

Excipiente(s):

Tiomersal                                                                                                                  0,2 mg

Formaldeído                                                                                                              ≤ 0,05%                                                                                            

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
Aparência: emulsão oleosa de cor branco marfim.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo
Suínos (marrãs e porcas adultas).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para imunização ativa de porcas (marrãs e porcas adultas) para:
Prevenção dos transtornos reprodutivos causados pelo Parvovírus porcino.
Reduzir os sinais clínicos causados por infeções com Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 2 e
serotipo 1.

O início da imunidade é estabelecido 3 semanas após a vacinação e a duração da proteção é de 6 meses.

4.3 Contraindicações
Não administrar a menos de 3 semanas antes da cobrição.

4.4 Advertências especiais
Nenhuma.

4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Evitar o stresse nos animais antes e depois da vacinação.
Administrar somente a animais sãos.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Aviso ao utilizador:
Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:
Este medicamento contém óleo mineral. A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona
afetada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta
envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Após a primeira vacinação, observa-se em cerca de 25% dos animais hipertermia transitória cerca de 1°C acima da temperatura normal durante 24 horas no máximo depois da vacinação.
Podem observar-se reações inflamatórias tecidulares locais (granulomas) no local de injeção em 33% dos animais vacinados durante um período máximo de 16 dias. A reação inflamatória pode ser difusa e
alcançar um diâmetro de 2-5 cm.
Após a segunda vacinação, observa-se em cerca de 40% dos animais hipertermia transitória cerca de 1°C acima da temperatura normal, durante 24-48 horas após a vacinação.
Podem observar-se reações inflamatórias tecidulares locais (granulomas) no local de injeção em 92% dos animais vacinados, pelo menos durante um período de 14 dias em 25% dos animais reativos. A reação inflamatória pode ser difusa e alcançar um diâmetro de 5-10 cm.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Gestação: não administrar a porcas gestantes
Lactação: Não são necessárias precauções especiais.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível acerca de segurança e da eficácia do uso concomitante desta vacina com outra. A decisão da administração do medicamento veterinário antes ou depois de outro medicamento deve ser avaliada caso a caso.

4.9 Posologia e via de administração
Uma dose de 2 ml por animal por via intramuscular profunda no pescoço.
Administrar a vacina asseticamente. Agitar bem antes da administração e de forma intermitente durante a vacinação.

Esquema vacinal:

Primovacinação:
Marrãs a partir dos 5 meses de idade e porcas adultas: duas administrações com intervalo de 3-4 semanas. A segunda dose deve administrar-se pelo menos 4 semanas antes da cobrição.

Revacinação:
Uma dose durante cada período de lactação, 3 ou 4 semanas antes da cobrição.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A administração de uma sobredosagem pode levar a uma hipertermia transitória de 1-2°C acima da temperatura normal durante 24 horas depois da vacinação em 80% dos animais.
Podem observar-se reações locais tecidulares sob a forma de uma inflamação visível (granulomas) na maioria dos animais vacinados, durante um período de 28 dias. O local de reação pode ser difuso e alcançar um diâmetro de 5 a 10 cm.

4.11 Intervalo(s) de segurança
Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Estimula a imunização ativa contra o Parvovírus porcino e Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 2 e serotipo 1.Código ATCvet: QI09AL01.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes
Tiomersal
Formaldeído
Gentamicina

6.2 Incompatibilidades
Não misturar com outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 15 meses
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Não congelar.
Proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro hidrolítico tipo I de 20 ml contendo 10 doses e frascos de vidro hidrolítico tipo II de 50 ml contendo 25 doses, fechados com rolha de elastómero de butilo e cápsula de alumínio.
Apresentações: caixa de cartão com 1 frasco de 20 ml e caixa de cartão com dois frascos de 50 ml.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
583/97 DGV

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
21 Março 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2012
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Contacto

Lagoas Park
Edificio 10
2740-271, Porto Salvo
Tel: 21 0427200