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Portugal

Suvaxyn MHone

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn MH-One
Emulsão injetável para suínos.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição qualitativa Composição quantitativa (2.0 ml por dose)
Substância(s) ativa(s):
Mycoplasma hyopneumoniae inativado, P.R.* (não diluída)  1,00
estirpe P-5722-3

Adjuvante(s):
Carbopol #941 4,00 mg
Esqualano** 3,24 mg
Excipientes:
Tiomersal 0,20 mg
*Potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) de séries não diluídas
comparadas com uma vacina de referência.
**Como componente do MetaStim (que também contém Pluronic L-121 e Polisorbato 80).
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável cinzenta-acastanhada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo
Porcos com idade mínima de 7 dias.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para a imunização ativa de porcos com a idade mínima de 7 dias para redução das lesões pulmonares e
perda de peso corporal causadas por Mycoplasma hyopneumoniae.
Início da imunidade: 2 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 6 meses.

4.3 Contraindicações
Ver secção 4.7.

4.4 Advertências especiais
Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Administrar somente a animais sãos.
Evitar o stresse dos animais na altura da vacinação.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Este medicamento veterinário contém óleo animal. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Reações adversas sistémicas, tais como aumento da temperatura corporal (até 1,9ºC), depressão, arrepios e pêlo eriçado, são muito comuns nas 4 horas após a vacinação. Estas reações desaparecem espontaneamente no espaço de 24 horas, sem tratamento. As reações anafiláticas e os sintomas nervosos são pouco comuns (<1/100).
São muito comuns as reações tecidulares locais na forma de tumefação palpável (não visível) no ponto de injeção durante 2 dias. A área das reações locais pode atingir 0,3 cm de diâmetro.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não administrar em animais gestantes e lactantes.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. Como tal, a segurança e eficácia desta vacina quando administrada com outra vacina, não foi demonstrada.

4.9 Posologia e via de administração
Administrar uma dose (2.0 ml) por animal, por via intramuscular no pescoço, a porcos com uma idade mínima de 7 dias.
Agitar bem a vacina antes da administração e intermitentemente durante o processo de vacinação.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Após a administração de duas vezes a dose máxima pela via de administração recomendada, não se observam outros sintomas além dos descritos na secção 4.6. Contudo, a duração dessas reações pode ser prolongada (a temperatura corporal aumenta até 2 dias e as reações tecidulares locais até 3 dias) e a área das reações locais pode atingir um diâmetro de 1 cm.

4.11 Intervalo(s) de segurança
Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Para estimular a imunidade ativa contra Mycoplasma hyopneumoniae.
Os níveis de anticorpos pós-vacinação não estão relacionados com o grau de proteção proporcionado pela vacinação.

Código ATCvet: Q109AB13
Vacinas bacterianas inativadas – porcos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes
Tiomersal
Carbopol #941
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Fosfato de sódio di-hidrogenado x 12 H2O
Fosfato de potássio monobásico
Polisorbato 80
Esqualano (óleo animal)
Pluronic L-121
EDTA Tetrasódico 12H20
Água para injetáveis

6.2 Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina, medicamento veterinário imunológico ou outro medicamento veterinário.

6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:
Frascos HDPE 10 doses: 18 meses Frascos LDPE 50 doses: 18 meses
Frascos HDPE 50 doses: 12 meses
Frascos HDPE 125 doses: 12 meses
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar de imediato.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Proteger da luz.
Não congelar.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Recipiente:                                   Frasco HDPE

Volume enchimento:                    125 doses (250 ml), 50 doses (100 ml), 10 doses (20 ml) de vacina

Fecho:                                          Tampa de borracha butilo com cápsula de alumínio

 

Recipiente:                                   Frasco de plástico flexível LDPE

Volume enchimento:                    50 doses (100 ml) de vacina

Fecho:                                          Tampa de borracha butilo com cápsula de alumínio

Apresentação:                              Caixa de cartão contendo 1 ou 10 frascos de 10, 50 ou 125 doses

                                                     Caixa de cartão contendo 1 ou 10 frascos de 50 doses

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
804/08 RIVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
24.03.2005/ 21.04.2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro 2012
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Exclusivamente para uso veterinário – medicamento sujeito a receita médico veterinária.

Contacto

Lagoas Park
Edificio 10
2740-271, Porto Salvo
Tel: 21 0427200