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Portugal

Suvaxyn M.hyo H.parasuis

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn M. hyo Parasuis, suspensão injetável para porcos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
Substância(s) ativa(s):
Mycoplasma hyopneumoniae, estirpe P-5722-3, inativado P.R.* 1-1,9
Haemophilus parasuis, serotipo 4, estirpe 2170B, inativado P.R.* 1-8,1
Haemophilus parasuis, serotipo 5, estirpe IA84-29755, inativado P.R.* 1-3,4
*Potência relativa quando comparado com uma referência num método in-vitro ELISA
Adjuvante(s):
Carbopol 941 4,0 mg
Excipientes:
Tiomersal 0,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Solução semitransparente, homogénea, rosada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo
Porcos (engorda).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Para a imunização ativa de porcos para redução das lesões pulmonares causadas pelo Mycoplasma hyopneumoniae e para reduzir as lesões e os sinais clínicos causados pelo Haemophilus parasuis serotipos 4 e 5.
Demonstrou-se o início da imunidade contra o Mycoplasma hyopneumoniae uma semana após a segunda vacinação.
Demonstrou-se o início da imunidade contra o Haemophilus parasuis serotipos 4 e 5 às 3 semanas e meia após a segunda vacinação.
Os estudos de duração da imunidade indicam que a vacina protege durante 6 meses após a segunda vacinação contra o Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis serotipos 4 e 5.

4.3 Contraindicações
Nenhuma.

4.4 Advertências especiais

A eficácia dos componentes vacinais de H. parasuis pode ser reduzida devido à interferência dos
anticorpos maternos.
Estudos de campo demonstraram que os títulos de anticorpos maternos para H. parasuis desceram
significativamente na maioria dos casos às 3 semanas de idade.

4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar somente animais saudáveis.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Os animais vacinados podem apresentar uma reação ligeira no ponto de inoculação (até 3,7 cm de
diâmetro) que desaparece em 5 dias. Em casos raros, pode observar-se uma reação no ponto de
inoculação com um diâmetro superior a 5 cm.
Em casos muito raros, podem observar-se reações anafiláticas após a vacinação.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não administrar durante a gestação e a lactação.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com
qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou apos a
administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração
a especificidade da situação.

4.9 Posologia e via de administração
A vacina deve ser bem agitada antes de usar.
Administrar uma dose de 2 ml por injeção intramuscular no pescoço. A segunda inoculação deve ser
administrada preferencialmente no outro lado do pescoço.
Esquema vacinal:
Os porcos podem ser vacinados a partir dos 7 dias de idade. A segunda vacinação deve ser realizada
14-21 dias mais tarde.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Após a administração de uma dose dupla, as reações são similares às encontradas após a
administração de uma única dose, mas podem persistir mais tempo (até 11 dias), e as reações locais
nos pontos de inoculação podem ser maiores (em casos raros acima de 5 cm de diâmetro).

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, Código ATCvet: QI09AB17
Vacina líquida inativada para estimular a imunidade contra o Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis serotipos 4 e 5.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes
Tiomersal
Amaranto
Ácido etilenodiaminotetracético
Cloreto de sódio
Fosfato de sódio dibásico
Água para injetáveis

6.2 Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 2 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar de imediato.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de polietileno de alta densidade de 25 ml (10 doses), 60 ml (25 doses), 120 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses). Embalagem de cartão com 1 ou 10 frascos de polietileno de alta densidade de 25, 60, 120 ou 250 ml com tampa de borracha clorobutilo e cápsula de alumínio.
Frascos de polietileno de baixa densidade de 100 ml (50 doses). Embalagem de cartão com 1 ou 10 frascos de polietileno de baixa densidade de 100 ml com tampa de borracha bromobutilo e cápsula de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
796/08 RIVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 21 de Março de 2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2010

Contacto

Lagoas Park
Edificio 10
2740-271, Porto Salvo
Tel: 21 0427200