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Portugal

Suvaxyn Aujeszky IN/IM

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn® Aujeszky IN/IM com diluente aquoso

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
Substância(s) ativa(s):

Vírus vivo da doença de Aujeszky, estirpe Bartha K61                             105,2 DICC50*

*O título dado é o título garantido no final do prazo de validade. Na libertação uma dose de vacina contém 105,8-106,8 DICC50
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Diluente:
A composição do diluente, por dose de 2 ml, é a seguinte:

Hidrogenofosfato dissódico.2aq                     38,00 mg

Dihidrogenofosfato de potássio                      5,00 mg

Fenolsulfoftaleína                                           4,00 mg

Água para injetáveis                                       q.p.b. 2,00 ml

3. FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e diluente para suspensão injetável.
Pó de cor creme. A vacina reconstituída é de cor rosa.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo
Suínos a partir das 10 semanas de idade.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Imunização ativa para prevenção da mortalidade e dos sinais clínicos da doença de Aujeszky.
A imunidade estabelece-se uma semana após vacinação e tem uma duração de pelo menos 12-13 semanas.

4.3 Contraindicações
Não administrar a animais doentes.

4.4 Advertências especiais
Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Evitar o stresse nos animais na altura da vacinação.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Ocasionalmente, qualquer vacina pode provocar reações locais e/ou gerais após administração. Normalmente, estas reações são transitórias.
No caso de reação alérgica, utilizar epinefrina (adrenalina) e/ou glucocorticoides.

4.7 Utilização durante a gestação e a lactação
Pode ser administrado durante a gestação.
A vacina é segura em todas as fases do ciclo reprodutivo.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9 Posologia e via de administração
Após reconstituição: 1 dose (= 2 ml) por animal.
Esquema de vacinação
- Suínos de engorda: os suínos de engorda devem ser vacinados no início do período de engorda, na idade mínima de 10 semanas. A animais vacinados em presença de imunidade materna uma 2ª vacinação deve ser dada 3 a 4 semanas mais tarde.
Administração:
Após reconstituição da Suvaxyn® Aujeszky IN/IM no diluente, agitar bem o frasco antes da utilização.
Vacinar por via intramuscular no pescoço, atrás da orelha, utilizando as técnicas de vacinação corretas.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
A administração de uma dose dupla não provoca nenhum efeito para além dos referidos na secção 4.6.

4.11 Intervalo(s) de segurança
Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para suínos, Código ATCvet: QI09AD01.
Vacina de vírus vivo da doença de Aujeszky com diluente aquoso. Induz uma imunidade ativa contra a doença de Aujeszky.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes

Inositol
Peptona
Gelatina
6.2 Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3 Prazo de validade
Vacina liofilizada
Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 36 meses.
Diluente
Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 36 meses.
Vacina reconstituída
Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 1 hora

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Não congelar.
Proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Suvaxyn® Aujeszky IN/IM:
Recipiente: frascos de vidro hidrolítico tipo I
Conteúdo: 10, 50 e 100 doses
Diluente aquoso:
Recipiente: frascos de vidro hidrolítico tipo II
Conteúdo: 20, 100 e 200 ml
Ambos os frascos são fechados com tampa de borracha e selados com cápsulas de alumínio.
Apresentações: 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado autorizado pelas autoridades competentes.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
617/98 DGV

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
22/04/1999

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2010
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

Contacto

Lagoas Park
Edificio 10
2740-271, Porto Salvo
Tel: 21 0427200