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Portugal

Suvaxyn Aujeszky 780 o/w

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn Aujeszky 783 O/W, pó e solvente para emulsão injectável para suínos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pó:
Substância(s) activa(s):
Vírus vivo atenuado da Doença de Aujeszky, estirpe NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* por dose de 2 ml de emulsão reconstituída.
* CCID50 = quantidade de vírus que infecta 50% da cultura de células inoculada.
Solvente:
Uma dose de 2 ml contém
Adjuvante(s):
Hidróxido de alumínio 2,1 mg
Óleo Mineral (Marcol 52) 425 μl
Monoleato de Manide (Arlacel A) 46 μl
Polissorbato 80 (Tween 80) 17 μl
Excipiente(s)
Tiomersal 0,15 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para emulsão injectável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo
Suínos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa de suínos a partir das 10 semanas de idade para prevenir a mortalidade e sinais clínicos da Doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus de campo da Doença de Aujeszky.
Imunização passiva da descendência de marrãs e porcas vacinadas para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da Doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do vírus de campo da Doença de Aujeszky.
Imunidade activa: o início da imunidade regista-se 3 semanas a contar da vacinação primária. A imunidade mantém-se por um período de 3 meses a contar de vacinação primária básica.

4.3 Contra-indicações
Não existem.

4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>
Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Não administrar simultaneamente com outros medicamentos. Vacinar somente animais saudáveis.
Cada leitão de marrãs ou porcas vacinadas deve ingerir uma quantidade suficiente de colostro e leite.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização.
Aviso ao utilizador:
Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos podendo, raramente, resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos. Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:
Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Numa percentagem de suínos, que pode chegar aos 50%, podem ocorrer reacções locais ligeiras e de natureza passageira com um diâmetro de 2 cm, no máximo, após a primeira vacinação e de 5 cm, no máximo, após a segunda vacinação. De um modo geral, estas reacções desaparecem no prazo de 3 semanas após a vacinação primária. Num número reduzido de suínos, pode ocorrer, após a vacinação, um aumento passageiro da temperatura corporal, que poderá atingir os 40,5ºC e ter uma duração máxima de 2 dias.
Em casos muito raros (<1/100 000), podem observar-se reacções de hipersensibilidade.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Pode ser administrado durante a gestação e lactação.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não existe informação sobre a segurança e eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou depois da vacinação com este medicamento imunológico

4.9 Posologia e via de administração
Para utilização intramuscular
Para reconstituir a vacina, injectar 3 ml de solvente no frasco pequeno contendo o pó. Agitar ligeiramente para dissolver a vacina e transferir a vacina dissolvida para o frasco contendo o solvente.

Para evitar a formação de espuma, agitar o frasco após reconstituição do componente liofilizado no componente líquido. Utilizar seringas e agulhas esterilizadas. Administrar por injecção intramuscular
1 dose (2ml) por suíno, no pescoço, na região atrás da orelha.

Vacinação primária de suínos de engorda e reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
• Administrar uma dose por suíno de engorda a partir das 10 semanas de idade. Deve ser injectada uma segunda dose 3-4 semanas após a primeira injecção. A presença de anticorpos maternos contra o vírus da Doença de Aujeszky poderá ter uma influência negativa no resultado da vacinação.
• Administrar uma dose por reprodutor (marrãs, porcas e varrascos) a partir das 10 semanas de idade seguida de uma segunda injecção 3-4 semanas após a primeira.
Revacinação de reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
• Administrar 1 dose por marrã após a primeira cobrição, ou
• Administrar uma dose por marrã ou porca durante cada gestação, 3-6 semanas antes da data prevista para o parto.
• Administrar uma dose por varrasco pelo menos de 6 em 6 meses.
Para a vacinação de todo o efectivo, uma injecção de uma dose pode ser administrada por marrã, porca e varrasco todos os 4 meses.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Para além de um aumento na extensão da reacção tecidular no ponto de inoculação, não foram observados outros efeitos indesejáveis.

4.11 Intervalo(s) de segurança
Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Código ATCvet: QI 09 AD 01
Vírus vacinal da doença de Aujeszky
A substância activa estimula a imunidade activa contra a doença de Aujeszky nos suínos. Por reconstituição do imunogénio na emulsão oleosa a estimulação da imunidade após injecção, é prolongada. A descendência de marrãs e porcas vacinadas recebe uma imunidade passiva via colostro e leite.
A característica gE- (glicoproteína E negativa) da vacina torna possível distinguir entre os anticorpos induzidos pela vacinação com este produto e os anticorpos induzidos por infecção de campo com o
Vírus da Doença de Aujeszky, se a utilização da vacina estiver associada a um teste de diagnóstico apropriado. Assim, o produto é adequado para programas de erradicação contra o Vírus de campo da
Doença de Aujeszky em suínos, com base na presença ou ausência de anticorpos contra o antigéniogE,
desse vírus

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes
Hidróxido de alumínio
Óleo Mineral (Marcol 52)
Monoleato de Manide (Arlacel A)
Polissorbato 80 (Tween 80)
Tiomersal
Hidrogenofosfato dissódico
Hidrogenofosfato de sódio
Manitol
Água para injectáveis

6.2 Incompatibilidades
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (Pó): 2 anos
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (Solvente): 2 anos
Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 1 hora.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)
Não congelar.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Pó para emulsão injectável:
Frascos de vidro hidrolítico Tipo I de 7 ml contendo 10, 50 ou 100 doses de pó liofilizado. Os frascos são fechados com uma tampa de borracha de butilo e selados com uma cápsula de alumínio.
Solvente para emulsão injectável:
Frascos de vidro hidrolítico Tipo I de 20 ml, 100 ml ou 200 ml contendo solvente para as apresentações de 10, 50 ou 100 doses. Os frascos são fechados com uma tampa de borracha de butilo e selados com uma cápsula de alumínio.
Caixa de cartão com 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente ou 10 frascos de pó e 10 frascos de solvente
para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Países Baixos

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/2/98/009/001-006

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
07/08/1998
22/08/2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Suvaxyn Aujeszky 783 O/W é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Suvaxyn Aujeszky 783 O/W deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.

Contacto

Lagoas Park
Edificio 10
2740-271, Porto Salvo
Tel: 21 0427200