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Portugal

Naxcel Suínos

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NAXCEL 100mg/ml suspensão injetável para suínos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância(s) ativa(s):

Se os sinais clínicos não regredirem no prazo de 48 horas após o tratamento, o diagnóstico e a terapêutica instituída devem ser reavaliados.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em bovinos, embora não se tenham realizado testes específicos de sobredosagem com o medicamento veterinário, não foram observados sinais de toxicidade sistémica relacionados com ceftiofur, após a sobredosagem de 55mg de ceftiofur sódico/kg, por via parentérica, durante cinco dias.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 9 dias.

Leite: zero dias.

É fundamental que o medicamento veterinário seja administrado exclusivamente por via subcutânea na base da orelha, em tecido não edível, tal como descrito na secção 4.9, de forma a assegurar o cumprimento do intervalo de segurança para a carne.

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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Cefalosporinas de terceira geração.

Código ATCvet: QJ01DD90

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O ceftiofur é uma cefalosporina de terceira geração ativa contra vários microrganismos Gram- positivos e Gram-negativos. O ceftiofur inibe a síntese da parede bacteriana possuindo, por isso, propriedades bactericidas.

Em bovinos, o ceftiofur é ativo contra os seguintes microrganismos que estão envolvidos na metrite aguda pós parto (puerperal):

Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum; e na necrobacilose interdigital: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. e Prevotella spp.

O desfluroilceftiofur é o principal metabolito ativo. Tem uma atividade antimicrobiana equivalente à do ceftiofur contra os microrganismos alvo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Em bovinos, após administração na base da orelha, o ceftiofur é bem absorvido. Após a administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado em desfuroilceftiofur, o principal metabolito ativo. A ligação do ceftiofur e do seu metabolito principal às proteínas plasmáticas é elevada, aproximadamente, 70%-90%. Uma hora após a administração de uma dose única, as concentrações no plasma estão acima de 1μg/ml. A concentração plasmática máxima (cerca de 5μg/ml) ocorre, aproximadamente, a partir de 12 horas após a administração. As concentrações totais de ceftiofur e dos seus metabolitos no plasma, acima de 0,2μg/ml e 1μg/ml, são mantidas durante pelo menos 7 e 4 dias, respetivamente.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Veículo oleoso (origem vegetal):

Triglicerídeos de cadeia média

Óleo de semente de algodão.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagem de cartão com um frasco de vidro Tipo I de 100ml, fechado com rolha de borracha em isoprene clorobutílico e cápsula de alumínio.

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6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/053/003

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 08/10/2009

Data da última renovação: 26/05/2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Ceftiofur (sob a forma de ácido livre cristalino) 100mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável

Suspensão de cor branco opaco a castanho claro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Suínos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

- Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis

- Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas a infeção por Streptococcus suis

4.3 Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a outros antibióticos -lactâmicos, ou a algum dos excipientes.

4.4. Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Para as cefalosporinas de largo espectro (3ª e 4ª gerações, como o ceftiofur), cuja administração seja por via sistémica, deve ter-se em conta que é prudente reservá-las para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter, fraca resposta a outras classes de antibióticos de menor espectro.

Uma administração excessiva, incluindo a administração fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana ao ceftiofur. Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, locais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.

Sempre que possível, a administração de cefalosporinas deve ser baseada em testes de sensibilidade. Ao estabelecer-se o plano terapêutico, deve considerar-se a implementação de boas práticas de maneio na exploração e o suporte das ações terapêuticas com produtos apropriados (p. ex. desinfetantes).

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As penicilinas e as cefalosporinas como o ceftiofur podem causar, nas pessoas e animais, hipersensibilidade depois da injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reações cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às penicilinas e cefalosporinas devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.

Evitar o contacto com a pele e com os olhos. Se ocorrer contacto, lavar com água limpa.

Se após a exposição ao medicamento veterinário desenvolver sintomas tais como erupção cutânea ou irritação ocular persistente, deve procurar aconselhamento médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo. O aparecimento de reações mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.

4.6 Reacções Adversas (frequência e gravidade)

Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular, pode ocorrer um edema transitório no local de injeção.

Podem ser observadas no local de injeção, até 42 dias após a administração, reações tissulares ligeiras, tais como pequenas áreas (menos de 6cm²) de descoloração e pequenos quistos. A resolução observou-se 56 dias após a administração.

Muito raramente, podem ocorrer reações do tipo anafilático, após a administração do medicamento veterinário.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Ensaios laboratoriais realizados em ratinhos não revelaram sinais de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Ensaios laboratoriais realizados em ratos não revelaram sinais de efeitos teratogénicos, mas foram observados efeitos maternotóxicos (fezes moles) e fetotóxicos (diminuição do peso do feto). Não foram observados efeitos na função reprodutora em qualquer das espécies. Não foram efetuados ensaios em porcas gestantes ou em lactação e em reprodutores. O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com uma avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9 Posologia e via de administração

Via intramuscular.

Administrar 5 mg de ceftiofur/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml do medicamento veterinário/20 kg peso corporal) em injeção única por via intramuscular na região do pescoço. Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea.

Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens. É recomendado limitar o volume de injeção a um máximo de 4 ml.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

4

Face à baixa toxicidade do ceftiofur em suínos, a sobredosagem não conduz a sintomas diferentes dos que podem ocorrer pela administração da dose terapêutica, como o edema transitório local, descrito na secção 4.6 (Reações Adversas).

4.11 Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 71 dias.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Cefalosporinas de terceira geração,

Código ATCvet: QJ01DD90

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O ceftiofur é uma cefalosporina de 3ª geração ativa contra vários microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. O ceftiofur inibe a síntese da parede bacteriana possuindo, por isso, propriedades bactericidas.

O ceftiofur é particularmente ativo contra os seguintes microrganismos-alvo causadores de doença respiratória e outras doenças em suínos:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis. In vitro, a Bordetella bronchiseptica

é intrinsecamente não-suscetível ao ceftiofur.

O desfuroilceftiofur é o principal metabolito ativo. Tem uma atividade antimicrobiana equivalente à do ceftiofur contra os microrganismos-alvo.

Na dose terapêutica recomendada, as concentrações no plasma foram superiores aos valores de CIM

90  (<0,2μg/ml) para os microrganismos-alvo isolados nos ensaios clínicos por, pelo menos 158 horas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado em desfuroilceftiofur, o principal metabolito ativo.

A ligação às proteínas plasmáticas do ceftiofur e do seu metabolito principal é aproximadamente de 70%. Uma hora após a administração de uma dose única, as concentrações no plasma estão acima de 1 μg/ml. A concentração plasmática máxima (4,2 0,9 μg/ml) é alcançada em aproximadamente 22 horas após a administração. As concentrações no plasma de ceftiofur e do seu metabolito, acima de 0,2 μg/ml, são mantidas durante um intervalo de tempo adequado.

Num período de 10 dias após a administração, aproximadamente 60% e 15% da dose é eliminada através da urina e das fezes, respetivamente.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Veículo oleoso (origem vegetal):

Triglicéridos de cadeia média

Óleo de semente de algodão

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

6.3. Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25C.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagem de cartão com um frasco para injetáveis de 50ml ou 100ml em vidro Tipo I, com rolha de borracha em isoprene clorobutílico e tampa de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/053/001

EU/2/05/053/002

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 19/05/2005

Data da última renovação: 26/05/2010

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NAXCEL 200mg/ml suspensão injetável para bovinos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um ml contém:

Substância(s) ativa(s):

Ceftiofur (sob a forma de ácido livre cristalino) 200mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Suspensão de cor branco opaco a castanho claro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Bovinos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento da necrobacilose interdigital aguda em bovinos, também conhecida por

Panaritium ou panarício.

Tratamento da metrite aguda pós parto (puerperal) em bovinos, nas situações em que falhou a terapêutica com outro antimicrobiano.

4.3 Contraindicações

Não administrar em casos de hipersensibilidade ao ceftiofur, a outros antibióticos β-lactâmicos ou a algum dos excipientes.

4.4 Advertências especiais

Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Para as cefalosporinas de largo espectro (3ª e 4ª gerações, como o ceftiofur), cuja administração seja por via sistémica, deve ter-se em conta que é prudente reservá-las para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter, fraca resposta a outras classes de antibióticos.

Uma administração excessiva, incluindo a administração fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana ao ceftiofur. Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, locais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.

Sempre que possível, a administração de cefalosporinas deve ser baseada em testes de sensibilidade. Ao estabelecer-se o plano terapêutico, deve considerar-se a implementação de boas práticas de maneio na exploração e o suporte das ações terapêuticas com produtos apropriados (p. ex. desinfetantes).

Não administrar como profilaxia na retenção placentária.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As penicilinas e as cefalosporinas como o ceftiofur podem causar, nas pessoas e animais, hipersensibilidade depois da injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reações cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às penicilinas e cefalosporinas devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.

Evitar o contacto com a pele e com os olhos. Se ocorrer contacto, lavar com água limpa.

Se após a exposição ao medicamento veterinário, desenvolver sintomas tais como erupção cutânea ou irritação ocular persistente, deve procurar aconselhamento médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo. O aparecimento de reações mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Em condições de campo foram verificadas tumefações visíveis no local de injeção em cerca de dois terços dos animais tratados dois dias após a administração. Estas reações resolvem-se no máximo em 23 dias. As tumefações no local de injeção, nalguns animais, podem causar dor ligeira a moderada nos dias seguintes à administração do medicamento veterinário.

Em casos muito raros (isto é, em menos de 1 por 10 000 animais) foram reportadas situações de morte súbita após administração do medicamento veterinário. Nesses casos, a morte foi atribuída à administração intra-vascular do medicamento veterinário ou a choque anafilático.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Gestação:

Os estudos de laboratório efetuados em ratinhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Os estudos de laboratório efetuados em ratos não mostraram qualquer evidência de ocorrência de efeitos teratogénicos mas foram observados efeitos maternotóxicos (fezes moles) e fetotóxicos (redução do peso fetal). Não foram observados efeitos na função reprodutora em ambas as espécies. Não foram efetuados estudos específicos em vacas gestantes. O medicamento veterinário deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Lactação:

Este medicamento veterinário pode ser administrado durante a lactação.

Fertilidade:

Não foram efetuados estudos específicos em bovinos destinados a reprodução. O medicamento veterinário deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9 Posologia e via de administração

Uma única administração, por via subcutânea, na base da orelha, de 6,6mg de ceftiofur/kg de peso corporal (equivalente a 1ml do medicamento veterinário/30kg de peso corporal).

Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível de forma a evitar subdosagens.

É recomendado limitar o volume administrado a um máximo de 30ml por local de injeção.

Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea.

Administração na base da orelha:

Administrar atrás da orelha na junção com a cabeça (ver figura 1).

Segurar a seringa e introduzir a agulha atrás da orelha de modo a que a seringa aponte na direção de uma linha imaginária que atravesse a cabeça até ao olho do lado oposto (ver figura 2).

Tomar as precauções necessárias para evitar a injeção por via intra-arterial ou por via intravenosa, tais como a imobilização apropriada do animal (por exemplo tronco de contenção) e utilização de agulhas adequadas [1 polegada (2,54 cm) de comprimento, 16 gauge].

 

Contacto

Lagoas Park
Edificio 10
2740-271, Porto Salvo
Tel: 21 0427200