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Portugal

Improvac

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Improvac solução injectável para suínos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose (2 ml) contém:

Substância activa:

Análogo da GnRH conjugado com uma proteína min. 300 μg.

(peptídeo sintético análogo da GnRH conjugado com o Toxóide Diftérico)

Adjuvante:

Dietilaminoetil (DEAE) -Dextrano, adjuvante aquoso, não mineral 300 mg.

com base oleosa

Excipientes:

Tiomersal 0,2 mg.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Porcos machos (a partir das 8 semanas de idade).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Indução da produção de anticorpos contra a GnRH, para supressão imunológica temporária da função testicular. Para utilização como alternativa à castração física de machos inteiros para a redução do odor a varrasco, que surge no início da puberdade causado pela androstenona, a principal substância responsável pelo odor sexual.

Um outro elemento-chave que contribui para o odor a varrasco, o escatol, pode também sofrer redução como efeito indirecto.São também reduzidos os comportamentos agressivos e sexuais (montas).

O início da imunidade (indução da produção de anticorpos anti-GnRH) é esperado no período de 1 semana após a segunda administração. Demonstrou-se que, 4 a 6 semanas após a segunda administração, os níveis de androstenona e escatol sofreram redução. Isto reflecte o tempo necessário para a eliminação das substâncias associadas ao odor a varrasco já presentes no momento da administração assim como a variabilidade de resposta individual dos animais. A redução dos comportamentos agressivos e sexuais (montas) é esperada entre 1 a 2 semanas após a segunda administração.

4.3 Contra-indicações

Não utilizar em fêmeas. Não utilizar em machos destinados à reprodução.

4.4 Advertências especiais

A vacinação acidental de machos reprodutores pode afectar a fertilidade subsequente.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Apenas os animais saudáveis devem ser imunizados. Improvac mostrou ser seguro em suínos machos a partir das 8 semanas de idade. A altura recomendada para o abate dos animais é 4 a 6 semanas após a última administração. Se os animais não puderem ser abatidos dentro deste período de tempo recomendado, os dados dos ensaios clínicos disponíveis demonstram que os suínos podem ainda ser abatidos até 10 semanas depois da última administração, com risco mínimo de odor a varrasco.

Após este período de tempo, uma proporção crescente de animais voltará à função testicular normal.

Uma vez que os níveis de escatol não estão totalmente dependentes do estadio sexual, é também importante considerarem-se procedimentos de maneio alimentar e de higiene para reduzir os níveis de escatol.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

A auto-injecção acidental pode produzir no ser humano efeitos semelhantes àqueles observados nos suínos. Estes efeitos poderão incluir a redução temporária das hormonas sexuais e da função reprodutora, tanto em homens como em mulheres, e efeitos adversos na gravidez. O risco de ocorrência destes efeitos é maior depois de uma segunda ou subsequente injecção acidental, do que após a primeira injecção.

Dever-se-ão adoptar precauções especiais aquando da administração do medicamento para evitar a auto-injecção acidental e lesões causadas pela picada da agulha. O medicamento veterinário deve ser unicamente utilizado com uma seringa de segurança que contenha um sistema duplo de segurança, incluindo não só uma protecção para a agulha como também um mecanismo próprio para evitar um disparo acidental do gatilho.

O medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.

Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente com uma grande quantidade de água. No caso de contacto com a pele, lavar imediatamente com água e sabão.

Aviso ao utilizador no caso de auto-injecção acidental:

No caso de auto-injecção acidental, lave a zona da lesão abundantemente com água. Consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento. No futuro, não volte a manipular o medicamento veterinário.

Aviso ao médico:

A auto-injecção acidental pode afectar temporariamente a fisiologia reprodutiva de homens e mulheres e ter efeitos adversos na gravidez. Se existir suspeita de auto-injecção com Improvac, monitorizar a fisiologia reprodutiva através dos níveis de testosterona ou estrogénios (conforme apropriado). O risco de ocorrência deste efeito fisiológico é maior depois de uma segunda ou subsequente injecção acidental, do que após a primeira. A supressão clínica significativa da função das gónadas deve ser restabelecida com uma terapia endócrina de suporte até que a função reprodutiva regresse ao normal. O doente deve ser aconselhado a, no futuro, não manipular Improvac e/ou nem qualquer outro produto com acção semelhante.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Quando administrado a suínos na idade mínima recomendada (8 semanas), é muito frequente observarem-se tumefacções no local de injecção até 4x8 cm. Estas reacções locais resolvem-se gradualmente, embora em 20-30% dos animais possam persistir por mais de 42 dias.

Quando administrado a animais mais velhos (14-23 semanas de idade), é frequente observarem-se tumefacções no local de injecção com 2 a 5 cm de diâmetro, podendo ser observadas frequentemente, no abate, reacções no local de injecção se a segunda administração for efectuada apenas 4 semanas antes do abate. Pode observar-se um aumento transitório da temperatura rectal (hipertermia pós-vacinal) de aproximadamente 0,5ºC no decorrer do período de 24 horas após a administração.

Em casos muito raros, foram observadas reacções de tipo anafiláctico (dispneia, colapso, cianose e hipersiália associadas ou não a contracções musculares ou emese) poucos minutos após a primeira administração e com duração até 30 minutos. Num pequeno número de animais ocorreu morte após as reacções, no entanto, a maior parte dos animais recuperaram sem tratamento e não pareceram reagir nas administrações seguintes.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não utilizar em fêmeas ou em machos reprodutores.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração deste medicamento veterinário imunológico antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada com base numa avaliação caso a caso.

4.9 Posologia e via de administração

Via subcutânea.

Suínos machos inteiros a partir das 8 semanas de idade devem ser vacinados com 2 doses de 2 ml com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre cada administração, devendo a segunda dose ser administrada, normalmente 4 a 6 semanas antes do abate. Se o abate estiver previsto para mais de 10 semanas após a segunda administração, deve ser administrada uma terceira dose 4 a 6 semanas antes da data prevista de abate. Em caso de suspeita de erro ou omissão na administração de uma dose, o animal deve ser imediatamente revacinado.

Administrar por via subcutânea no pescoço, imediatamente atrás da orelha, utilizando uma seringa de segurança com uma agulha pequena que permita uma penetração de 12 a 15 mm. A agulha deve ser direccionada perpendicularmente em relação à superfície da pele. Evitar a administração a porcos que estejam molhados e sujos.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A administração de uma dose dupla de Improvac (4 ml) a leitões com 8 semanas de idade origina normalmente reacções palpáveis no local de injecção. As reacções mais extensas observaram-se cerca de 7 dias após a administração, com um tamanho máximo de 13x7 cm. Duas semanas após a administração, o tamanho máximo diminuiu para 8x4 cm, evidenciando uma resolução progressiva das reacções locais. Observou-se um aumento transitório da temperatura corporal de 0,2 a 1,7ºC no decurso do período de 24 horas após a administração, regressando ao normal dois dias depois. O estado geral dos animais não foi afectado.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para suídeos, Código ATCvet: (requerido QG03XA91)

A administração de Improvac induz uma resposta imune contra o factor de libertação de gonadotrofinas (GnRH), que controla a função testicular através das hormonas gonadotróficas LH e FSH. A substância activa deste medicamento é um análogo sintético da GnRH, conjugado com uma proteína transportadora imunogénica. Este conjugado é adjuvado para aumentar o nível e a duração do efeito.

Os efeitos da imunização devem-se à redução da função testicular, a qual resulta da diminuição da actividade da GnRH. Por conseguinte, há redução da produção e concentração de testosterona e de outros esteróides testiculares, incluindo a androstenona, uma das principais substâncias responsáveis pelo odor sexual. Após a segunda administração, pode esperar-se uma redução do comportamento típico dos machos, tais como as montas e a agressividade.

Depois de receberem a dose inicial de Improvac, os machos estão primovacinados mas mantêm a função testicular íntegra até lhes ser administrada a segunda dose, a qual vai provocar uma forte resposta imunitária contra a GnRH, levando à supressão temporária da função testicular.

Isto controla directamente a produção de androstenona e, através da remoção do efeito inibidor dos esteróides testiculares no metabolismo hepático, reduz indirectamente os níveis de escatol.

Este efeito é aparente durante o período de uma semana após o tratamento, mas podem ser necessárias até 3 semanas para ser reduzida para níveis insignificantes a concentração das substâncias responsáveis pelo odor a varrasco.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

DEAE – Dextrano

Tiomersal

Ureia

Água para injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias entre 2ºC a 8ºC. Depois da primeira utilização usando uma agulha estéril, o frasco deve ser novamente colocado no frigorífico. O frasco pode ser utilizado uma vez mais no prazo de 28 dias, após o que o conteúdo não utilizado deve ser imediatamente eliminado.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC).

Não congelar. Proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Acondicionamento primário:

Frasco de polietileno de 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) selado com rolha de borracha e cápsula de alumínio.

Acondicionamento secundário:

Caixa com 1 frasco de 20 ml.

Caixa com 12 frascos de 20 ml.

Caixa com 1 frasco de 100 ml.

Caixa com 10 frascos de 100 ml.

Caixa com 1 frasco de 250 ml.

Caixa com 4 frascos de 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

PFIZER Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Reino Unido

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

20 ml x 12 - EU/2/09/095/001

100 ml x 10 - EU/2/09/095/002

250 ml x 4 - EU/2/09/095/003

20 ml - EU/2/09/095/004

100 ml - EU/2/09/095/005

250 ml - EU/2/09/095/006

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

11 Maio 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Contacto

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