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Portugal

Gletvax 6

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Gletvax 6

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Composição por dose (5 ml):

Substância(s) activa(s): Quantidade

E. coli K88ab ≥ 100 UI*

E. coli K88ac ≥ 100 UI*

E. coli 99 ≥ 100 UI*

E. coli 987 ≥ 100 UI*

C. perfringens B (Beta toxoide) ≥ 225 TCP**

C. perfringens C (Beta toxoide) ≥ 125 TCP** (equiv. 300 UI*)

C. perfringens D (Epsilon toxoide) ≥ 300 TCP** (equiv. 240 UI*)

 

Excipientes:

Hidróxido de alumínio máximo 15 mg

Cloreto de sódio máximo 51 mg

Formaldeído máximo 2,5 mg

Tiomersal 0,01% p/v

* Unidades Internacionais

** Unidades equivalentes de TCP (Total Combining Power)

 

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

Falta o aspecto

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Suínos (fêmeas gestantes).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa de suínos (fêmeas gestantes) para prevenção da colibacilose neonatal causada pela

E. coli e enterite necrótica causada por Clostridium perfringens nos leitões, através da ingestão de colostro.

O início da imunidade ocorre desde a primeira amamentação após o nascimento.

A duração da imunidade depende da contínua amamentação dos leitões bem como de estes receberem os anticorpos através do colostro.

4.3 Contra-indicações

Não existem.

4.4 Advertências especiais

No caso de ocorrer uma reacção anafiláctica, administrar sem demora um tratamento adequado, como por exemplo a administração de adrenalina.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não aplicável.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A vacina está indicada para a administração a porcas gestantes.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento veterinário.

4.9 Posologia e via de administração

Administrar por via subcutânea ou intramuscular, de preferência atrás da orelha.

Em porcas primíparas e multíparas a dose é de 5 ml.

Programa de vacinação:

Primovacinação

Devem ser administradas duas doses. A primeira inoculação na altura da cobrição ou até seis semanas antes do parto. A segunda inoculação deve ser administrada duas semanas antes do parto.

Vacinação nos partos seguintes

A inoculação única deve ser administrada duas semanas antes do parto.

O frasco deve ser bem agitado antes de ser retirada a vacina.

Devem ser utilizadas seringas e agulhas esterilizadas. A injecção deve ser administrada numa área de pele limpa e seca, tomando as precauções adequadas de modo a evitar a possibilidade de uma contaminação.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Pode ocorrer uma tumefacção temporária no local da injecção, após a administração de uma sobredosagem (dose dupla). Não existe um antídoto específico.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, Código ATCvet: QI09AB08

Para estimular a imunidade activa a fim de fornecer imunidade passiva à descendência contra as infecções por

E. coli (colibacilose neonatal) e por C. perfringens (enterite necrótica).

Após a administração a porcas primíparas ou multíparas em gestação, a vacina estimula a produção de anticorpos, contra as estirpes de

E. coli e C. perfringens contidas na vacina, os quais são transmitidos à descendência através do colostro.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de alumínio

Cloreto de sódio

Formaldeído

Tiomersal

6.2 Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário imunológico.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Utilizar imediatamente após a abertura do recipiente.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Proteger da luz.

Não congelar.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de plástico flexível de 50 ml (10 doses)

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

506/93 DGV

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

04/07/2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

02/2009

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Contacto

Lagoas Park
Edificio 10
2740-271, Porto Salvo
Tel: 21 0427200