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Portugal

Excenel RTU

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EXCENEL RTU, 50 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco contém: Quantidade por ml

Substância ativa:

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato) 50 mg ceftiofur

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável opaca, com ligeira coloração.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Suínos e bovinos.

4.2 Indicações utilização, especificando as espécies-alvo

Infeções associadas a bactérias sensíveis ao ceftiofur:

Em suínos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e

Streptococcus suis.

Em bovinos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a

Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp.), Pasteurella multocida e Haemophilus somnus

Para o tratamento da necrobacilose interdigital aguda (panarício, peeira), associada a Fusobacterium necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Para o tratamento da componente bacteriana da metrite aguda pós-parto (puerperal), no período de 10 dias após o parto, associada a Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum, sensíveis ao ceftiofur, onde o tratamento com outro antimicrobiano tenha falhado.

4.3 Contra indicações

Não administrar a animais que previamente apresentaram hipersensibilidade ao ceftiofur e outros antibióticos ß-lactâmicos.

Não administrar por via intravenosa.

Não administrar em aves (incluindo os ovos) devido ao risco de propagação de resistências antimicrobianas a humanos.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Desconhecidas.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização nos animais

Agitar bem o frasco antes de administrar de forma a homogeneizar a suspensão do medicamento veterinário.

No caso de ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser retirado.

O medicamento veterinário seleciona para estirpes bacterianas resistentes tal como as bactérias produtoras de beta-lactamases de largo espetro (ESBL), as quais podem constituir um risco para a saúde humana se estas estirpes disseminarem para os humanos, por exemplo, pela via alimentar. Por esta razão, o medicamento veterinário deve ser reservado para o tratamento de condições clínicas que tenham respondido mal ou que se preveja que venham a responder mal aos antimicrobianos de primeira linha de tratamento, de espectro mais estreito (como em casos muito agudos, quando o tratamento tenha de ser iniciado sem um diagnóstico bacteriológico). A administração do medicamento veterinário deverá ter em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais. A administração em excesso, incluindo a utilização do medicamento veterinário fora das instruções do RCMV, pode aumentar a prevalência de resistências bacterianas ao medicamento veterinário. Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deverá ser baseada em testes de sensibilidade.

Não administrar como tratamento profilático em casos de retenção de placenta.

O medicamento veterinário destina-se ao tratamento individual dos animais. Não administrar como prevenção de doenças ou como parte dos programas sanitários das explorações. O tratamento de grupos de animais deve ser estritamente limitado a surtos de doenças de acordo com as condições de utilização aprovadas.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reações cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem, por vezes, ser graves.

Não manipular este medicamento veterinário se sabe que é sensível a ele, ou se foi aconselhado a não trabalhar com estas preparações.

Se após exposição ao medicamento veterinário desenvolver sintomas tais como erupção cutânea, aconselhe-se com o médico e mostre-lhe estas advertências.

O aparecimento de sintomas mais graves como, edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requerem cuidados médicos urgentes.

4.6 Reações adversas

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade não relacionadas com a dose. Reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, choque anafilático) podem ocorrer ocasionalmente.

Em suínos, reações moderadas no local da injeção tais como descoloração da fáscia ou da gordura, foram observadas em alguns animais até 20 dias após a injeção.

Em bovinos, podem ser observadas reações inflamatórias ligeiras no local da injeção, tais como edema do tecido e descoloração do tecido subcutâneo e/ou da fáscia superficial do músculo. Esta situação resolve-se na maior parte dos animais até 10 dias após a injeção embora uma ligeira descoloração do tecido possa persistir durante 28 dias ou mais.

4.7 Utilização durante a gestação, lactação ou postura

Embora os estudos em animais de laboratório não demonstrem qualquer evidência de efeitos teratogénicos, aborto ou influência na reprodução, a segurança do ceftiofur não foi investigada especificamente em bovinos e suínos gestantes.

Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco pelo médico-veterinário responsável.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9 Posologia, e via de administração

Suínos:

3 mg ceftiofur /kg p.v./dia durante 3 dias por injeção intramuscular, ou seja, 1 ml/16 Kg p.v. em cada injeção.

Bovinos:

Tratamento da doença respiratória: 1 mg ceftiofur/Kg p.v./dia durante 3 a 5 dias por injeção subcutânea ou seja 1 ml/ 50 Kg p.v. em cada injeção.

Tratamento da necrobacilose interdigital aguda: 1 mg ceftiofur/Kg p.v./dia durante 3 dias por injeção subcutânea ou seja 1 ml/50 Kg p.v. em cada injeção.

Metrite pós-parto aguda dentro de 10 dias após parto: 1 mg ceftiofur/Kg p.v./dia durante 5 dias consecutivos por injeção subcutânea ou seja 1 ml/50 kg p.v. em cada injeção.

As injeções subsequentes devem ser administradas em locais diferentes.

Em casos de metrite aguda pós-parto, poderá ser necessária uma terapia de suporte adicional.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Em suínos, a baixa toxicidade do ceftiofur foi demonstrada usando ceftiofur sódico em doses 8 vezes superiores à dose diária recomendada de ceftiofur, administradas por via intramuscular, durante 15 dias consecutivos.

Em bovinos, não foram observados sinais de toxicidade sistémica após sobredosagens consideráveis por via parenteral.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Suínos:

Carne e vísceras: 5 dias.

Bovinos:

Carne e vísceras: 8 dias.

Leite: zero dias.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico,

Código ATCvet: QJ01DA90

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O Ceftiofur é uma cefalosporina de última geração, a qual é ativa contra muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Ceftiofur atua por inibição da síntese da parede celular bacteriana, possuindo assim propriedades bactericidas.

Os beta-lactâmicos atuam por interferência na síntese da parece celular da bactéria. A síntese da parede celular depende das enzimas denominadas proteínas de ligação à penicilina (PBP’s). As bactérias desenvolvem resistência às cefalosporinas por quatro mecanismos básicos: 1) alterando ou adquirindo proteínas de ligação à penicilina insensíveis a um beta-lactâmico; 2) alterando a permeabilidade da célula aos beta-lactâmicos; 3) produzindo beta-lactamases que cortam o anel beta-lactâmico da molécula ou 4) efluxo ativo.

Algumas beta-lactamases, documentadas em microrganismos entéricos Gram-negativos, podem conferir elevadas CMI’s em variados graus para cefalosporinas de terceira e quarta geração, assim como penicilinas, ampicilinas, associações de inibidores beta-lactâmicos e cefalosporinas de primeira e segunda geração.

O Ceftiofur é ativo contra os seguintes microorganismos que estão envolvidos em doenças respiratórias de suínos:

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e Streptococcus suis. A Bordetella bronchiseptica é intrinsecamente não sensível ao ceftiofur.

É também ativo contra bactérias envolvidas na doença respiratória de bovinos:

Pasteurella multocida, Mannheimia spp. (antiga Pasteurella haemolytica), Hemophilus somnus; bactérias envolvidas na peeira aguda de bovinos (necrobacilose interdigital): Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); e bactérias associadas a metrites agudas pós-parto (puerperal): Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum.

Foram determinadas as seguintes Concentrações Mínimas Inibitórias (CMI) para o ceftiofur em isolados de bactérias alvo na Europa:

 

SUÌNOS

Organismo (número de isolados)

CMI intervalo (g/ml)

CMI90 (g/ml)

A. pleuropneumoniae (28)

 0,03 *

 0,03

Pasteurella multocida (37)

 0,03 – 0,13

 0,03

Streptococcus suis (495)

 0,03 – 0,25

 0,03

Haemophylus parasuis (16)

 0,03 – 0,13

 0,03

 

BOVINOS

Organismo (número de isolados)

CMI intervalo (g/ml)

CMI90 (g/ml)

Mannheimia spp (87)

 0,03 *

 0,03

P. multocida (42)

 0,03 – 0,12

 0,03

H. somnus (24)

 0,03 *

 0,03

Arcanobacterium pyogenes (123)

 0,03 – 0,5

0,25

Escherichia coli (188)

0,13 -  32,0

0,5

Fusobacterium necrophorum (67)

(de casos de peeira)

 0,06 – 0,13

ND

Fusobacterium necrophorum (2)

(de casos de metrite aguda)

 0,03 – 0,06

ND

* Sem intervalo; todos os isolados apresentaram o mesmo valor. ND: Não determinado

São recomendados pela NCCLS os seguintes pontos de rutura microbiológica para agentes patogénicos respiratórios de suínos e bovinos indicados no rótulo do medicamento veterinário:

 

 

 

Até ao momento, não foram determinados pontos de rutura microbiológica para agentes patogénicos associados com peeira ou metrite aguda pós-parto em vacas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado em desfuroilceftiofur, o principal metabolito ativo.

O desfuroilceftiofur tem uma atividade antimicrobiana equivalente à do ceftiofur contra as principais bactérias envolvidas na patologia respiratória dos animais. O metabolito ativo é reversivelmente fixado a proteínas plasmáticas. Devido ao transporte com estas proteínas o metabolito concentra-se no local de infeção, é ativo e permanece ativo na presença de tecido necrótico e detritos.

Em suínos aos quais foi administrada uma dose única intramuscular de 3 mg/kg peso corporal (pv), foi atingida a concentração plasmática máxima de 11,8  1,67 μ/ml, após 1 hora; a semi-vida de eliminação (t

1/2) de desfuroilceftiofur foi de 16,7  2,3 horas. Não foi observada acumulação de desfuroilceftiofur após uma dose de 3 mg de ceftiofur/kg p.v./dia administrada durante 3 dias.

A eliminação ocorreu essencialmente através da urina (mais de 70 %) existindo uma fração média de 12-15% eliminada através das fezes.

A biodisponibilidade do ceftiofur é imediata após a administração intramuscular.

Após uma dose única de 1 mg/kg peso corporal administrada por via subcutânea em bovinos, foi atingida a concentração plasmática máxima de 2,85  1,11 g/ml ao fim de 2 horas após a administração. Em vacas saudáveis, foi obtida uma C

max de 2,25  0,79 g/ml no endométrio 5  2 horas após uma única administração. As concentrações máximas atingidas nas carúnculas e locas de vacas saudáveis foram de 1,11  0,24 g/ml e 0,98  0,25 g/ml, respetivamente.

A semi-vida de eliminação (t

1/2) de desfuroilceftiofur nos bovinos é de 11,5 ± 2,57 horas. Não se observou nenhuma acumulação após um tratamento diário superior a 5 dias. A eliminação ocorreu essencialmente através da urina (mais de 55 %); 31 % da dose foi recuperada nas fezes.

A biodisponibilidade do ceftiofur é imediata após a administração subcutânea.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Lecitina hidrogenada de soja

Monooleato sorbitano

Óleo de semente de algodão

Água para injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses.

Prazo de validade após primeira abertura do recipiente: 30 dias.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25 C.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com um frasco de vidro de 50 ou 100 ml com rolha de borracha e cápsula em alumínio.

Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 50 ou 100 ml com rolha de borracha e cápsula em alumínio.

Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMERO(S) DA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A.I.M. nº: 51194

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

13 de Janeiro de 2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio de 2012

11. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.