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Portugal

Draxxin

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

DRAXXIN 100 mg/ml solução injectável para bovinos e suínos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância(s) activa(s):

Tulatromicina 100 mg/ml

Excipientes:

Monotioglicerol 5 mg/ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Bovinos e suínos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Bovinos

Tratamento e prevenção da doença respiratória dos bovinos associada a

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis

sensíveis à tulatromicina. A presença de doença na exploração deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento preventivo.

Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por

Moraxella bovis

sensível à tulatromicina.

Suínos

Tratamento e prevenção da doença respiratória dos suínos associada a

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis

sensíveis à tulatromicina. A presença de doença na exploração deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento preventivo. Draxxin só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2-3 dias.

4.3 Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade das espécies-alvo aos antibióticos macrólidos.

Não administrar este medicamento veterinário simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas (ver secção 4.8).

Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.

Não administrar fêmeas gestantes (vacas ou novilhas) cujo leite é destinado ao consumo humano nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhuma.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração as políticas oficiais e locais relativas à utilização de agentes antimicrobianos.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

A tulatromicina é irritante para os olhos. Em caso de exposição acidental, lavar imediatamente os olhos com água limpa.

A tulatromicina pode provocar sensibilização por contacto com a pele. Em caso de exposição acidental da pele, lavar imediatamente com sabão e água.

Lavar as mãos depois de administrar.

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

A administração subcutânea de DRAXXIN a bovinos causa, frequentemente, reacções dolorosas transitórias e edema no local de injecção, que podem persistir até 30 dias. Estas reacções não foram observadas em suínos após administração intramuscular . Em ambas as espécies podem ser detectadas reacções patomorfológicas no local de injecção, durante aproximadamente 30 dias após a administração.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Os estudos de laboratório efectuados em ratos e em coelhos não revelaram evidência de quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. A segurança da tulatromicina em bovinos e suínos durante a gestação e a lactação não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Ocorre resistência cruzada com outros macrólidos. Não administrar simultaneamente com outros antimicrobianos que possuam um mecanismo de acção semelhante, tais como outros macrólidos ou lincosamidas.

4.9 Posologia e via de administração

Bovinos

Uma injecção única, por via subcutânea, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal). Para tratamento de bovinos com peso corporal superior a 300 kg a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 7,5 ml no mesmo local.

Suínos

Uma injecção única, por via intramuscular, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal), na região do pescoço. Para tratamento de suínos com peso corporal superior a 80 kg , a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 2 ml no mesmo local.

3 Recomenda-se que os animais sejam tratados nas fases mais precoces da doença e que a resposta ao tratamento instituído seja avaliada nas 48 horas após a injecção. Caso se verifique que os sinais clínicos de doença respiratória persistem ou aumentam, ou que ocorra uma recaída, o tratamento deverá ser alterado, utilizando-se outro antibiótico, cuja administração deverá continuar até que se verifique que os sinais clínicos desapareceram.

Para assegurar a administração da dose correcta, o peso corporal deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível, de forma a evitar a subdosagem. No caso de frascos multidose, recomenda-se a utilização de uma agulha de aspiração ou de uma seringa multidose de modo a evitar que a rolha de borracha seja perfurada excessivamente.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Quando se administraram em bovinos, doses três, cinco e dez vezes superiores à recomendada, registaram-se alguns sinais transitórios atribuíveis a desconforto no local de injecção e que incluíram inquietação (sacudir a cabeça, raspar o solo) e uma diminuição ligeira da ingestão de alimentos. Quando se administraram em bovinos, doses 5-6 vezes superiores à recomendada, observou-se uma ligeira degenerescência do miocárdio.

Em leitões, com cerca de 10 kg de peso corporal, a administração de doses três e cinco vezes superiores à dose terapêutica originou a manifestação de sinais transitórios atribuíveis a desconforto no local de injecção e que incluíram vocalização excessiva e inquietação. Em situações em que o local de administração foi a perna, foram registados sinais de claudicação.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Bovinos (carne e vísceras): 49 dias

Suínos (carne e vísceras): 33 dias

Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.

Não administrar fêmeas gestantes (vacas ou novilhas) cujo leite é destinado ao consumo humano nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: macrólido, Código ATCvet: QJ01F A 94

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A tulatromicina é um composto antimicrobiano semi-sintético pertencente ao grupo dos macrólidos, que tem origem num produto de fermentação. Difere de muitos outros macrólidos pela sua acção prolongada, que em parte se deve aos seus três grupos amina. A esta subclasse de compostos foi dada a designação de triamilida.

Os macrólidos são antibióticos bacteriostáticos que inibem a síntese proteica essencial, em consequência da sua ligação selectiva ao RNA ribossomal bacteriano. Estes compostos actuam estimulando a dissociação do peptidil-RNAt do ribossoma durante o processo de translocação.

A tulatromicina possui actividade

in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis, e contra Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis

microrganismos que são os agentes com maior frequência associados às doenças respiratórias dos bovinos e dos suínos, respectivamente.

4 Foram detectados valores de CIM aumentados em algumas estirpes isoladas de

Histophilus somni e

Actinobacillus pleuropneumoniae.

A tulatromicina também possui actividade

in vitro contra Moraxella bovis

, o agente patogénico mais frequentemente associado à queratoconjuntivite infecciosa bovina.

A resistência aos macrólidos pode desenvolver-se através de mutação em genes codificadores do RNA ribossomal (RNAr) ou de algumas proteínas ribossomais; através de modificação enzimática (metilação) do local alvo RNAr 23S, originando em geral resistência cruzada com lincosamidas e estreptograminas do grupo B (resistência MLSB); através de inactivação enzimática; ou através de efluxo de macrólidos. A resistência MLSB pode ser constitutiva ou induzida. A resistência pode ser cromossómica ou mediada por plasmídeos e pode ser transferível quando associada a transposões ou plasmídeos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Nos bovinos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal por via subcutânea, caracterizou-se por uma absorção rápida e extensa seguida de uma distribuição elevada e de uma eliminação lenta. Verificou-se que a concentração máxima (Cmax) no plasma foi de aproximadamente 0,5 μg/ml, atingida cerca de 30 minutos depois da administração (Tmax). As concentrações de tulatromicina detectadas em homogeneizado de pulmão foram consideravelmente superiores às existentes no plasma. Existe uma forte evidência de acumulação substancial de tulatromicina nos neutrófilos e nos macrófagos alveolares. No entanto, a concentração de tulatromicina

in vivo

no local de infecção do pulmão não é conhecida. As concentrações máximas foram seguidas de uma diminuição lenta na exposição sistémica, com uma semivida de eliminação aparente (t½) de 90 horas no plasma. A ligação às proteínas plasmáticas foi baixa, de aproximadamente 40%. O volume de distribuição no steady-state (Vss), determinado depois da administração intravenosa foi de 11 l/kg. Depois da administração subcutânea a bovinos a biodisponibilidade da tulatromicina foi de aproximadamente 90%.

Nos suínos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal por via intramuscular, caracterizou-se também por uma absorção rápida e extensa, seguida de uma distribuição elevada e de uma eliminação lenta. Registou-se uma concentração máxima (Cmax) no plasma de aproximadamente 0,6 μg/ml, atingida cerca de 30 minutos depois da administração (Tmax). As concentrações de tulatromicina detectadas em homogeneizado de pulmão foram consideravelmente superiores às existentes no plasma. Existe uma forte evidência de acumulação substancial de tulatromicina nos neutrófilos e nos macrófagos alveolares. No entanto, a concentração de tulatromicina

in vivo no local de infecção do pulmão não é conhecida. As concentrações máximas foram seguidas de uma diminuição lenta na exposição sistémica, com uma semivida de eliminação aparente (t½) de 91 horas no plasma. A ligação às proteínas plasmáticas foi baixa, de aproximadamente 40%. O volume de distribuição no steady-state (Vss), determinado depois da administração intravenosa foi de 13,2 l/kg. Depois da administração intramuscular a suínos a biodisponibilidade da tulatromicina foi aproximadamente 88%.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Monotioglicerol

Propilenoglicol

Ácido citríco

Ácido clorídrico

Hidróxido de sódio

Água para injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, o DRAXXIN não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias

6.4 Precauções especiais de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagem primária: frasco de vidro de tipo I com uma rolha em polímero fluorado com revestimento clorobutilado e selada com uma cápsula de alumínio.

Embalagem secundária: caixa de cartão contendo um frasco.

Dimensões dos frascos: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml

Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.

Os frascos de 500 ml não devem ser utilizados para suínos.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9 NJ

Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/03/041/001-005

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Primeira autorização: 11/11/2003

Renovação: 19/09/2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

{MM/AAAA}

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website da Agência Europeia de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Contacto

Lagoas Park
Edificio 10
2740-271, Porto Salvo
Tel: 21 0427200