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Portugal

Dinolytic

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dinolytic 5 mg/ml Solução injetável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 5 mg de dinoprost (como sal de trometamina) com 1.65% de álcool benzílico como
conservante.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução Injetável

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo
Bovinos, Equinos e Suínos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
O medicamento veterinário está indicado para efeitos luteolíticos e/ou efeitos oxitócicos em bovinos,
equinos e suínos. As indicações para uso são:

Vacas:
1. Controlo mais eficaz do estro em vacas cíclicas.
2. Tratamentos de vacas com corpo lúteo funcional mas que não expressam comportamento de estro
(sub-estro ou cio silencioso).
3. Indução do aborto.
4. Indução do parto.
5. Tratamento de metrite crónica e piómetra.
6. Reprodução controlada (sincronização do estro).
7. Para ser utilizado em combinação com a GnRH ou análogos da GnRH como parte dos protocolos
da inseminação a tempo fixo em vacas de leite.

Éguas:
1. Controlo do estro e da ovulação em éguas com ciclo éstrico normal.
2. Tratamento de éguas com corpo lúteo funcional mas que não expressam comportamento de estro.
3. Indução do aborto.

Porcas:
1. Indução do parto.
2. Redução do intervalo de desmame ao cio (WOI) e o intervalo de desmame até cobrição fecundante
(WFSI) em explorações com problemas reprodutivos.
4.3 Contraindicações
Não administrar a animais com doenças agudas ou sub-agudas do sistema vascular, tracto
gastrointestinal ou sistema respiratório. Não administrar quando não se pretende o aborto ou o parto.
Não administrar por via endovenosa.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Vacas:
Foram reportadas, após a injeção, infeções bacterianas localizadas que se podem tornar generalizadas. Terapia bacteriana agressiva, particularmente contra clostrídeos, deve ser implementada aos primeiros sinais de infeção. Devem ser tomadas cuidadosas técnicas de assepsia a fim de diminuir a probabilidade de infeções bacterianas pós injeção.

4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
1. Foram reportadas, após a injeção, infeções bacterianas localizadas que se podem tornar generalizadas. Terapia bacteriana agressiva, particularmente contra clostrídeos, deve ser implementada aos primeiros sinais de infeção. Devem ser tomadas cuidadosas técnicas de assepsia a fim de diminuir a probabilidade de infeções bacterianas pós injeção.
2. Não administrar a animais com doenças agudas ou sub-agudas do sistema vascular, tracto gastrointestinal ou sistema respiratório.
3. Antes da administração, verificar se o animal está gestante, pois o medicamento veterinário resulta em aborto ou indução do parto quando administrado em doses suficientemente elevadas em algumas espécies.
4. O medicamento veterinário não é eficaz quando administrado antes do dia 5 após ovulação.
5. Em animais gestantes, deve-se ter em consideração a possibilidade de ruptura uterina, especialmente se a dilatação cervical não ocorrer.
6. A indução do parto em porcas antes de 72 horas da data prevista, pode ocasionar a morte dos leitões.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
1. As prostaglandinas F2α podem ser absorvidas através da pele e podem causar broncospasmo ou aborto.
2. O medicamento veterinário deve ser manuseado com cuidado a fim de evitar o contacto com a pele ou autoinjecção.
3. O medicamento veterinário não deve ser manuseado por mulheres grávidas, crianças por pessoas asmáticas ou com problemas respiratórios. Usar luvas de plástico aquando da administração do medicamento veterinário.
4. Em caso de derrame do produto sobre a pele, lavar de imediato com água e sabão.
5. Lavar as mãos depois da administração

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Vacas:
A reação adversa observada com maior frequência é o aumento da temperatura rectal para uma sobredosagem de 5 a 10 vezes. Contudo, esta alteração é temporária e em todos os casos observados não se mostraram prejudiciais. Em certas ocasiões observou-se hipossiália.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Após a primeira abertura, o medicamento veterinário deve ser administrado dentro de 28 dias. Eliminar o medicamento veterinário não utilizado. Evitar a contaminação do medicamento veterinário durante a administração.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro multidose com rolha de borracha revestida a fluorcarbono e selados com cápsula de alumínio, contidas numa caixa de cartão que contém frascos 5 x 10 ml ou 30 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-270 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIM nº: 5237

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Novembro 2010

Contacto

Lagoas Park
Edificio 10
2740-271, Porto Salvo
Tel: 21 0427200