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Portugal

Dectomax Injectável

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dectomax 10 mg/ml solução injetável para Bovinos, Ovinos e Suínos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:
Doramectina 10,0 mg

Excipientes:

butil hidroxianisol 0,1mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução incolor a amarelo claro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo
Bovinos, Ovinos e Suínos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

BOVINOS:
Para tratamento e controlo de nemátodos gastrointestinais, pulmonares, oculares, larvas de muscídeos,
piolhos, ácaros da sarna e carraças.
Nemátodos gastrointestinais (adultos e larvas L4):
Ostertagia ostertagi (incluindo larvas inibidas)
O.lyrata *
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
Cooperia oncophora
C.pectinata *
C.punctata
C.surnabada (syn. mcmasteri)
N .spathiger *
Bunostomum phlebotomum *
Strongyloides papillosus *
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp. *
*adultos
Nemátodos Pulmonares (adultos e larvas L4):
Dictyocaulus viviparus

Nemátodos oculares (adultos):

Thelazia spp.

Larvas de Muscideos: (estadios parasitários)
Hypoderma bovis
H.lineatum
Piolhos sugadores:
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Ácaros da sarna:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
O medicamento veterinário pode também ser administrado como auxiliar no controlo de Nematodirus helvetianus, piolhos picadores (Damalinia bovis), carraças Ixodes ricinus e dos ácaros da sarna Chorioptes bovis.
Após a administração do medicamento veterinário, persiste eficácia contra reinfeções pelos parasitas seguintes durante o tempo indicado:

Espécies                                                                 Dias

Bunostomum phlebotomum                          22

Cooperia oncophora                                      21

Dictyocaulus viviparous                                           35

Haemonchus placei (só adultos)                                28

Linognathus vituli                                                    28

Oesophagostomum radiatum                        21

Ostertagia ostertagi                                       35

Psoroptes bovis                                                        42

Trichostrongylus axei                                     28

OVINOS:

Para tratamento e controlo de nemátodos gastrointestinais, ácaros da sarna e larvas de moscas nasais.
Nemátodos gastrintestinais (adultos e larvas L4, exceto se indicado diferente):

Bunostomum trigonocephalum (só adultos)
Chabertia ovina
Cooperia curticei (só L4)
C.oncophora
Gaigeria pachyscelis
Haemonchus contortus
Nematodirus battus (só L4)
N.filicollis (só adultos)
N.spathiger
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta*
Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (só adultos)
Oesophagostomum venulosum (só adultos)
O.columbianum
Strongyloides papillosus
Trichostrongylus axei
T.colubriformis

T.vitrinus
Trichuris spp (só adultos)
* As larvas L4 inibidas incluindo estirpes que são resistentes aos benzimidazóis, são também
controladas.
Nemátodos Pulmonares (adultos e larvas L4):
Cystocaulus ocreatus (só adultos)
Dictyocaulus filaria
Muellerius capillaris (só adultos)
Neostrongylus linearis (só adultos)
Protostrongylus rufescens ((só adultos)
Larvas de moscas (todas as fases larvares):
Oestrus ovis
Ácaros da sarna:
Psoroptes ovis

SUÍNOS:
Para tratamento de ácaros da sarna, nemátodos gastrointestinais, pulmonares e renais, e piolhos sugadores.
Nemátodos gastrintestinais (adultos e larvas L4):
Hyostrongylus rubidus
Ascaris sum
Strongyloides ransomi (só adultos)
Oesophagostomum dentatum
Oesophagostomum quadrispinulatum
Nemátodos Pulmonares
Metastrongylus spp. (só adultos)
Nemátodos renais:
Stephanurus dentatus (só adultos)
Piolhos sugadores:
Haematopinus suis
Ácaros de sarna:
Sarcoptes scabiei
O medicamento veterinário protege os suínos contra infeções ou reinfeções por Sarcoptes scabiei durante18 dias.

4.3 Contraindicações
Não administrar a cães porque podem ocorrer reações adversas graves. Tal como com outras avermectinas, certas espécies de cães, como por exemplo os collies, são especialmente sensíveis a doramectina e deve ter-se particular cuidado para evitar que ingiram acidentalmente o medicamento veterinário.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna coprófila pode ser reduzido evitando-se a administração muito frequente e repetida de doramectina (e medicamentos veterinários da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos e ovinos.

O risco para os ecossistemas aquáticos pode ser ainda mais reduzido mantendo os bovinos afastados de cursos de água entre duas a cinco semanas após o tratamento.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Nenhumas.

4.7 Utilização durante a gestação e a lactação
Pode ser administrado a vacas e ovelhas gestantes. O medicamento veterinário está indicado em porcas reprodutoras e em lactação e em varrascos reprodutores.
Ver secção 4.11.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas.

4.9 Posologia e via de administração
Para tratamento e controlo de nemátodos gastrointestinais, pulmonares, oculares, larvas de muscídeos, piolhos e ácaros da sarna em bovinos, e nemátodos gastrointestinais e larvas de moscas nasais em ovinos, uma administração única de 1 ml (10 mg de doramectina)/ 50 Kg de peso corporal, equivalente a 200 mcg/Kg de peso corporal, na região do pescoço por injeção subcutânea em bovinos e intramuscular em ovinos.
Para tratamento dos sinais clínicos de Psoroptes ovis (sarna dos ovinos) e eliminação dos ácaros vivos nos ovinos, uma administração única de 1 ml/ 33 Kg de peso corporal, equivalente a 300 mcg/Kg de peso corporal, na região do pescoço por injeção intramuscular. Além disso, devem ser tomadas medidas adequadas de biossegurança para prevenir reinfeções. É importante assegurar que sejam tratados todos os ovinos que tenham estado em contacto com outros infetados.
Para o tratamento de Sarcoptes scabei e nemátodos gastrointestinais, pulmonares e renais, e piolhos sugadores em suínos, uma administração única de 1 ml/ 33 Kg de peso corporal, equivalente a 300 mcg/Kg de peso corporal, por injeção intramuscular.
Em leitões com peso igual ou inferior a 16 kg, devem ser administradas as seguintes doses:

Peso corporal (kg)

Dose (ml)

Inferior a 4 kg

0,1 ml

5-7 kg

0,2 ml

8-10 kg

0,3 ml

11-13 kg

0,4 ml

14-16 kg

0,5 ml

 

 

Determinar com a maior exatidão possível o peso corporal, de maneira a garantir a administração da dose correta. Deve ser verificada a precisão do equipamento de dosagem. Se os animais forem tratados coletivamente, e não individualmente, de forma a evitar subdosagem ou sobredosagem, devem ser agrupados de acordo com o seu peso e administrada a correspondente dose.

Volume máximo de injeção para cada espécie-alvo:

Bovinos: 5ml por ponto de injeção.
Ovinos: 1,5ml por ponto de injeção.
Suínos: 2,5ml por ponto de injeção.
O medicamento veterinário pode ser administrado com um equipamento de dosagem automático adequado.
Não perfurar a rolha do frasco mais do que uma vez.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Nos bovinos, ovinos e suínos, sobredosagens de, respetivamente, até 25, 10 e 10 vezes a dose máxima recomendada não resultam em sinais clínicos adversos.

4.11 Intervalo(s) de segurança

BOVINOS:
Carne e vísceras: 70 dias.
Leite: - Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Não administrar a vacas produtoras de leite para consumo humano em período de secagem incluindo novilhas gestantes no prazo de 60 dias antes da data prevista para o parto.

OVINOS:
Carne e vísceras: 70 dias.
Leite: - Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Não administrar a ovelhas produtoras de leite para consumo humano em período de secagem incluindo malatas gestantes no prazo de 70 dias antes da data prevista para o parto.

SUÍNOS:
Carne e vísceras: 56 dias.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários inseticidas e repelentes/ Endectocidas.
Código ATCvet: QP54AAO3

5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A doramectina é urn antiparasitário obtido por fermentação de estirpes selecionadas do microrganismo Streptomyces avermitilis. É uma lactona macrocíclica e, estruturalmente, está estreitamente relacionada com a ivermectina. Ambos os compostos têm em comum um largo espetro de ação antiparasitária e produzem uma paralisia semelhante nos nemátodos e artrópodos. As lactonas macrocíclicas ativam os canais de iões cloro glutamato-mediados (GluCl) que se encontram nas células nervosas e nos músculos dos invertebrados. A toxicidade seletiva das lactonas macrocíclicas como antiparasitários é atribuída a esta ação nos canais de iões que não se encontra no animal hospedeiro. Há evidências de que as membranas das células musculares do trato reprodutivo dos invertebrados fêmeas possam ser mais sensíveis às lactonas macrocíclicas que os recetores nos nervos ou outros músculos, o que pode explicar a enorme redução, ainda que temporária, na produção de ovos de parasitas não eliminados ou mortos durante o tratamento.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Nos bovinos, após a administração por via subcutânea, a concentração plasmática máxima de doramectina ocorre em 3 dias com uma semivida de eliminação de aproximadamente 6 dias.

Nos ovinos, após administração por via subcutânea ou intramuscular, a concentração plasmática máxima de doramectina ocorre em 2 dias com uma semivida de eliminação de 4,5 dias.
Nos suínos, após a administração por via intramuscular a concentração plasmática máxima de doramectina ocorre em 3 dias com uma semivida de eliminação de aproximadamente 6 dias.

5.3 Impacto ambiental
Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem potencial para afetar de modo adverso organismos não alvos. Após o tratamento, a excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina pode acontecer durante várias semanas. As fezes contendo doramectina excretadas no pasto pelos animais tratados pode reduzir a quantidade de organismos coprófilos o que pode ter impacto na degradação dos solos.
A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e a fauna coprófila e pode acumular-se nos sedimentos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes
Oleato de etilo
Óleo de sésamo
Butil hidroxianisol

6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Proteger da luz solar direta. Não retirar do invólucro protetor de plástico .

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
O medicamento veterinário é apresentado em frascos de vidro âmbar tipo II ou tipo III com rolha de borracha clorobutilada, contendo 50 ml, 200 ml e 500 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Extremamente perigoso para peixes e outros organismos aquáticos. Não contaminar cursos de água
(lagos, rios, ribeiros) com o medicamento veterinário ou embalagens utilizadas.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com
a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2012
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.