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Portugal

Colfen

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Colfen 300 mg/ml solução injetável para Bovinos e Suínos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância ativa:
Florfenicol………………….300 mg
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Líquido viscoso, amarelo claro, praticamente livre de partículas.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo
Bovinos e Suínos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Bovinos: doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol.
Prevenção e tratamento das infeções do trato respiratório em bovinos causadas por Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. A presença da doença na exploração deve
ser estabelecida antes do tratamento de prevenção.
Suínos: tratamento de surtos de doença respiratória aguda causados por estirpes de Actinobacillus
pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensível ao florfenicol.

4.3 Contraindicações
Não administrar a varrascos e bovinos adultos destinados à reprodução.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ou a algum dos excipientes.
Não usar em caso de resistência à substância ativa.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Limpar a tampo antes de cada utilização. Utilizar seringas e agulhas secas e estéreis.
Este medicamento veterinário é auto-conservado, não contendo um conservante.
Não usar em leitões com menos de 2 Kg.

O medicamento deve ser administrado conjuntamente com testes de suscetibilidade e de acordo com as políticas antimicrobianas locais oficiais.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Deve ser tomado cuidado para evitar autoinjeção acidental.
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com sensibilidade ao propilenoglicol e polietilenoglicol não devem manipular o medicamento.
Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente com água.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Bovinos:
Durante o período de tratamento pode ocorrer uma diminuição na ingestão de alimentos e um amolocimento, passageiro, das fezes. No fim do tratamento os animais têm uma recuperação rápida e completa.
A administração do medicamento veterinário por via intramuscular pode causar, no local da injeção, uma tumefação ligeira. As lesões inflamatórias no local da injeção podem ser observadas até 32 dias após a administração.
A administração do medicamento veterinário por via subcutânea pode causar, no local da injeção, uma tumefação e inflamação que pode persistir até 41 dias após a administração.
Suínos:
Os efeitos secundários comummente observados são diarreia e/ou eritema/edema perianal e retal transitórios que podem afetar 50% dos animais. Estes efeitos podem ser observados durante uma semana.
Pode ser observado, no local da injeção, uma tumefação passageira que pode durar até 5 dias. As lesões inflamatórias no local da injeção podem ser observadas até 28 dias. Em condições de campo, aproximadamente 30% dos suínos tratados apresentam febre (40ºC) associada com depressão ou dispneia moderada uma semana ou mais após a administração da segunda dose.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram evidências de potencial toxicidade
embrionária ou fetal para o florfenicol.

Bovinos:
A segurança do florfenicol na performance reprodutiva e gestação em bovinos, não foi demonstrada. Por este motivo, utilizar o medicamento sob a responsabilidade do médico veterinário e após avaliar o benefício/risco da sua utilização.

Suínos:
A segurança do florfenicol em fêmeas durante a gestação e lactação não foi demonstrada. Por este motivo, não é recomendada a utilização do medicamento a suínos em lactação.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas.

4.9 Posologia e via de administração
Bovinos:

Tratamento:
Via intramuscular: 20 mg/kg peso vivo (1 ml/15 kg). Administrar 2 vezes com um intervalo de
48 horas, com uma agulha de 16 gauge.
Via subcutânea: 40 mg/kg peso vivo (2 ml/15 kg) numa única administração, utilizando uma
agulha de 16 gauge.

Prevenção:
Via subcutânea: 40 mg/Kg peso vivo (2 ml/15 Kg) numa única administração, utilizando uma
agulha de 16 gauge.
O volume administrado em cada local de injeção não deve exceder os 10 ml.
A injeção deve ser administrada unicamente no pescoço.
Para assegurar que é administrada a dose correta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, a fim de evitar subdosagem.

Suínos:
15 mg/Kg peso vivo (1 ml/20 Kg) por via intramuscular no pescoço. Administrar 2 vezes com um intervalo de 48h, com uma agulha de 16 gauge seca e esterilizada.
O volume de administração em cada local de injeção não deve exceder os 3 ml.
É recomendado tratar animais no início da doença e avaliar a resposta ao tratamento durante as 48
horas após a segunda injeção.
Se os sinais clínicos de doença respiratória persistirem 48 horas após a última injeção, o tratamento deve ser alterado usando outra formulação ou outro antibiótico até os sinais clínicos desaparecerem.
Para assegurar que é administrada a dose correta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, a fim de evitar subdosagem.
Não perfurar a rolha do frasco mais do que 25 vezes. Utilizar uma agulha descartável ou uma seringa de dosagem automática para evitar uma perfuração excessiva.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Bovinos:
Durante o tratamento, pode ocorrer uma diminuição da ingestão de alimento e um amolecimento transitório das fezes. Os animais tratados têm uma recuperação rápida e completa após o fim do tratamento.

Suínos:
Após administração de uma dose tripla da dose recomendada ou superior, observou-se uma
redução na ingestão de alimento, na hidratação e no ganho de peso.
Após administração de uma dose quíntupla da dose recomendada ou superior, também foram
observados vómitos.

4.11 Intervalo(s) de segurança:

Bovinos
Carne e vísceras: via intramuscular (20 mg/Kg peso vivo, 2 administrações): 30 dias
via subcutânea (40 mg/Kg peso vivo, 1 administração): 44 dias
Leite: Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.

Suínos
Carne e vísceras: 18 dias

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: antimicrobianos para uso sistémico
Código ATCvet: QJ01BA90

5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espetro, ativo contra a maioria das bactérias Gram-positivas e Gram-negativas isoladas de animais domésticos. O florfenicol atua por inibição da síntese proteica ao nível do ribossoma e é bacteriostático. Contudo, a atividade bactericida foi demonstrada in-vitro contra Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Ensaios in-vitro demonstraram que o florfenicol é ativo contra as bactérias patogénicas mais
frequentemente implicadas nas doenças respiratórias dos suínos, incluindo Actinobacillus
pleuropneumoniae e Pasteurella multocida. Testes laboratoriais demonstraram que o florfenicol é ativo contra as bactérias patogénicas mais frequentemente implicadas nas doenças respiratórias de bovinos que incluem Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
A resistência adquirida ao florfenicol é mediada pela resistência da bomba de efluxo associada ao gene floR. Esta resistência ainda não foi identificada em patogéneos alvo, exceto para a Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae. Pode ocorrer resistência cruzada com o cloranfenicol.
A resistência ao florfenicol e a outros antimicrobianos tem sido identificada na Salmonella typhimurium.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Bovinos
A administração intramuscular, na dose recomendada de 20 mg/Kg, mantém níveis sanguíneos eficazes, em bovinos, durante 48h. A concentração plasmática máxima média (Cmax) de 3.86 μg/ml ocorre às 5 horas (Tmax) após administração. A concentração plasmática média às 24 horas após administração foi de 1.56 μg/ml.
A média harmónica de semi-vida de eliminação foi de 18.8 horas.
A administração subcutânea, na dose recomendada de 40 mg de florfenicol/Kg de peso vivo, a concentração plasmática máxima (Cmax) de aproximadamente 3.5 μg/ml ocorre aproximadamente 7.0 horas (Tmax) após administração. A concentração plasmática média às 24 horas após administração foi de 2 μg/ml.
A média harmónica de semi-vida de eliminação foi de 39.7 horas.

Suínos
Após uma administração intramuscular única, na dose recomendada de 15 mg/Kg, a concentração plasmática máxima média (Cmax) de 2.08 μg/ml ocorre às 2 horas (Tmax) após administração.
A média harmónica de semi-vida de eliminação foi de 10.37 horas.
Em suínos, após a administração por via intramuscular, o Florfenicol é rapidamente excretado, principalmente na urina. O Florfenicol é extensamente metabolizado.
As concentrações séricas persistem acima de 1 μg/ml durante 12 a 24 horas após administração intramuscular.
As concentrações de florfenicol obtidas no tecido pulmonar refletem as concentrações
plasmáticas, num pulmão: o rácio de concentração plasmática é aproximadamente 1

 

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes
Propilenoglicol
Dimetilsulfoxido
Macrogol 400

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de incompatibilidade, não misturar o medicamento veterinário com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para comercialização: 3 anos
Prazo de validade após abertura do recipiente: 28 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos de vidro Tipo I de 50, 100, e 250 ml com tampa de borracha com bromobutil e selados com alumínio em caixas de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
361/01/11 DFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

 

Contacto

Lagoas Park
Edificio 10
2740-271, Porto Salvo
Tel: 21 0427200