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Portugal

Equip

 

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EquipFT

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 

Antigénios inactivados do vírus da Influenza tipo:

A/Equine/1 Newmarket ’77

≥ 1,2 log10 HAI**

A/Equine/2 Kentucky ‘98

≥ 2,4 log10 HAI**

A/Equine/2 Borlange ’91

≥ 2,1 log10 HAI**

Toxóide Imunopurificado do Tétano (IPTT)

≥ 30 UI*

Adjuvantes:

Quil A

máximo 275 - 580 μg

Fosfato de alumínio

4,5 - 5,5 mg

Excipientes:

Diluente

q.b.p. 2 ml

* Unidades Internacionais

**

Prova de hemaglutinação indirecta

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Equinos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa de cavalos saudáveis de forma a reduzir sinais clínicos da gripe equina, reduzir a libertação de vírus e prevenir a mortalidade causada por infecções provocadas pelo

Clostridium tetani.

O início da imunidade contra o vírus da gripe equina ocorre 28 dias após a segunda vacinação. Foi demonstrada uma resposta imunitária 15 meses após a vacinação.

O início da imunidade contra o

Clostridium tetani ocorre 2 semanas após a segunda vacinação. Foi demonstrada uma resposta imunitária 3 anos após a vacinação.

4.3 Contra-indicações

Não existem.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Só devem ser vacinados cavalos saudáveis.

No caso de animais muito jovens só quando os anticorpos maternos descerem para níveis abaixo dos níveis protectores se pode assegurar uma eficácia óptima da vacinação. Equip FT demonstrou ser segura em potros com 3 a 4 meses de idade. Contudo, a eficácia da imunização activa de potros contra a gripe equina será influenciada pelo nível de anticorpos de origem materna. Consequentemente, para uma protecção máxima, recomenda-se a vacinação de potros com 5 meses de idade e a partir do momento em que os anticorpos maternos tenham diminuído.

Ao vacinar éguas em estado avançado de gestação deve evitar-se o stresse.

Os animais a que foram administradas substâncias imunossupressoras, como por exemplo glucocorticóides, não devem ser vacinados pelo menos até quatro semanas após essa administração.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

As seringas e agulhas devem ser esterilizadas antes de usar e a injecção deve ser aplicada numa área seca e limpa da pele, tomando as devidas precauções contra a contaminação.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer reacções sistémicas à vacinação em menos de 1% dos cavalos. Também pode ocorrer um aumento transitório da temperatura (até 0,8ºC) normalmente 3 a 12 horas após a vacinação, que desaparece após 24 horas.

Podem ocorrer reacções no local da injecção em até 4% dos cavalos e restringem-se apenas a uma tumefacção pequena a moderada e/ou a uma rigidez no local da injecção, que deverá desaparecer dentro de 3 dias.

No caso de uma reacção alérgica ou anafiláctica, deve ser administrado de imediato tratamento com um glucocorticóide solúvel por via intravenosa (por exemplo, fosfato de betametasona sódica) ou com adrenalina por via intramuscular.

4.7 Utilização durante a gestação e a lactação

Gestação:

Pode ser administrado durante a gestação.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento veterinário.

4.9 Posologia e via de administração

A dose é de 2 ml.

Administrar por via intramuscular profunda no pescoço.

O frasco deve ser vigorosamente agitado antes de usar.

Programa de vacinação:

Para obter protecção contra a gripe equina, esta vacina deve ser utilizada do seguinte modo:

Primovacinação

Equinos a partir dos 5 meses

Devem ser administradas duas doses, com um intervalo de 6 semanas

Revacinação

Primeira dose: 5 meses após a segunda dose da primovacinação

Segunda dose: 12 a 15 meses após a primeira dose de reforço

Posteriores doses de reforço com intervalos de 12 a 15 meses.

Nota: A prática corrente de revacinação anual pode ser a mais conveniente apesar de ter sido demonstrado, por estudos de prova virulenta, a protecção contra a gripe equina 15 meses após a terceira vacinação. Não foi efectuado nenhum estudo de prova virulenta anterior à terceira vacinação; a avaliação da eficácia foi feita por ensaios serológicos que demonstraram títulos equivalentes aos encontrados na protecção de cavalos contra os ensaios de prova virulenta aos 15 meses.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração de uma dose dupla de vacina, não foram verificadas outras reacções adversas, para além das já descritas no ponto 4.6.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, Código ATCvet: QI05AL01

Imunização activa contra o vírus da gripe equina e contra o tétano.

A imunogenicidade do componente da gripe é aumentada pelo sistema de apresentação da vacina conhecido como Complexo de Estimulação Imunológico (ISCOMS) que, como foi demonstrado, estimula a resposta por anticorpos mediados por células assim como a resposta humoral.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Quil A

Fosfato de alumínio

Diluente ISCOM

Diluente da vacina

6.2 Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Utilizar imediatamente após a abertura do frasco.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Proteger da luz.

Não congelar.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro branco, neutro, Tipo I (Ph. Eur.), fechados com tampa de bromobutilo selada com cápsula de alumínio, contendo 2 ml de vacina.

Embalagem com 10 frascos de 2 ml.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

573/97 DGV

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

19/09/2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

02/2009

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.