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Portugal

Equest

 

1.       NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

EQUEST GEL ORAL, 18,92 mg/g, gel oral para cavalos e póneis

2.       Composição qualitativa e quantitativa

Composição qualitativa                                                                                 Composição quantitativa

Cada g contém:

Substância ativa:

Moxidectina                                                                                                              18,92 mg

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519)                                                                                          37,84 mg

Edetato dissódico                                                                                                      0,24 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3.       FORMA FARMACÊUTICA

Gel oral.

Gel amarelo.

4.       INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1     Espécie(s)‑alvo

Cavalos e póneis.

4.2     Indicações de utilização, especificando as espécies‑alvo

O medicamento está indicado no tratamento de infeções causadas por estirpes sensíveis à moxidectina de:

Estrongilídeos (grandes):

Strongylus vulgaris (estadios adultos e arteriais)

Strongylus edentatus (estadios adultos e viscerais)

Triodontophorus brevicauda (adultos)

Triodontophorus serratus (adultos)

Triodontophorus tenuicollis (adultos)

Pequenos estrongilídeos (estadios adultos e larvares intraluminais):

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

Cylicodontophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Ascarídeos:

Parascaris equorum (estadios adultos e larvares)

Outras espécies:

Oxyuris equi (estadios adultos e larvares)

Habronema muscae (adultos)

Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

Gasterophilus nasalis (L2, L3)

Strongyloides westeri (adultos)

Trichostrongylus axei

O medicamento veterinário tem uma eficácia persistente de 2 semanas contra pequenos estrongilídeos. Suprime a excreção de ovos de pequenos estrongilídeos durante 90 dias.

O medicamento veterinário é eficaz contra (desenvolvimento) as larvas L4 intramucosas de pequenos estrongilos. Às 8 semanas após o tratamento, eliminam-se os estadios precoces (hipobióticos) L3 de pequenos estrongilos.

4.3     Contraindicações

Não administrar a poldros com menos de 4 meses.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outra milbemicina ou a algum dos excipientes.

4.4     Advertências especiais

Não existem

4.5       Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Para evitar a sobredosagem deverá ter-se o cuidado de administrar a dose exata a poldros, especialmente poldros de baixo peso ou póneis jovens.

Não usar a mesma seringa para tratar mais do que um animal a menos que os cavalos andem juntos ou estejam em contacto direto uns com os outros nas mesmas instalações.

O medicamento veterinário foi formulado especificamente para uso exclusivo em cavalos. Cães e gatos que ingiram gel derramado ou que tenham acesso às seringas podem ser afetados de forma adversa pela concentração de moxidectina no medicamento. Foram observados sinais neurológicos (tais como ataxia, tremor muscular e convulsões) e sintomas clínicos digestivos (tais como hipersalivação).

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Evitar o contacto direto com a pele e os olhos.

Recomenda-se o uso de luvas protetoras.

Lavar as mãos ou qualquer área exposta após a utilização.

Não fumar, beber ou comer enquanto manipular o medicamento.

Em caso de contacto ocular, lavar os olhos com água limpa em quantidade abundante e consulte imediatamente um médico.

4.6     Reações adversas (frequência e gravidade)

Em ocasiões bastante raras, pode observar-se em cavalos jovens ataxia, depressão, dor abdominal, tremor muscular, flacidez do lábio inferior e tumefação do focinho. Estas reações adversas são geralmente transitórias e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.

4.7     Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

O medicamento demonstrou ser seguro para uso em éguas gestantes e lactantes.

4.8     Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9     Posologia e via de administração

Administração única por via oral de 400 mg de moxidectina por kg peso corporal, utilizando uma seringa doseadora.

Colocar a seringa orientando a extremidade da tampa para a esquerda de maneira a visualizar os pesos e marcas indicadoras (pequenas linhas pretas). Cada marca indicadora equivale a 25 kg p.v. Rodar o disco até que a parte esquerda do anel coincida com o peso do animal.

Recomenda-se a utilização de uma balança ou de uma fita de peso para assegurar uma dosagem exata.

Uma única seringa permite o tratamento de um cavalo de 700 kg.

4.10   Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Podem ocorrer reações adversas em poldros quando se utiliza uma dose duas vezes superior à dose recomendada e, em animais adultos, com o triplo da dose recomendada. Os sintomas consistem em depressão, inapetência, ataxia e flacidez do lábio inferior nas 8 a 24 horas que se seguem ao tratamento. Os sintomas de sobredosagem pela moxidectina são os mesmos dos observados em casos muito raros à dose recomendada. Adicionalmente pode ocorrer hipotermia e perda de apetite. Não existe nenhum antídoto específico.

4.11   Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 32 dias.

5.       PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Endectocidas (milbemicinas)

Código ATCvet: QP54AB02.

5.1     Propriedades farmacodinâmicas

A moxidectina é um antiparasitário ativo contra uma ampla gama de parasitas internos e externos. É uma lactona macrocíclica de segunda geração pertencente à família das milbemicinas. A moxidectina interage com os canais de cloro dos recetores GABA e dos recetores glutamato. O efeito concreto consiste na abertura dos canais de cloro na junção pós-sináptica de forma permitir o afluxo de iões de cloro e induzir um estado de imobilização irreversível. Isto resulta numa paralisia flácida e morte eventual dos parasitas expostos ao fármaco.

O medicamento veterinário é eficaz contra estirpes de ciatostomídeos resistentes aos benzimidazóis.

5.2     Propriedades farmacocinéticas

A moxidectina é absorvida após a administração oral com concentrações sanguíneas máximas a serem alcançadas 8 horas após a administração.

A biodisponibilidade da via oral é de 40%. O fármaco distribui-se pelos tecidos orgânicos embora, pelo seu carácter lipofílico, se concentre seletivamente no tecido adiposo.

O tempo de semi-vida de eliminação é de 28 dias.

A moxidectina sofre uma biotransformação parcial por hidroxilação no organismo e as fezes constituem a única via significativa de excreção.

6.       INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1         Lista de excipientes

Álcool benzílico (E1519)

Edetato dissódico

Poloxamer 407                      

Simeticona

Fosfato disódico

Dihidrogénio fosfato sódico

Propilenoglicol

Polisorbato 80

Água para injetáveis

6.2     Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3     Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.

6.4     Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5     Natureza e composição do acondicionamento primário

Seringa em polietileno de alta densidade contendo 14,8 g de gel com um êmbolo graduado equipado com um pistão em polietileno de baixa densidade e tampa, embalado da seguinte forma:

-          Caixa com uma seringa

-          Caixa com 10 seringas individuais

-          Caixa com 20 seringas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6     Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

O medicamento é tóxico para peixes e organismos aquáticos.

Não contaminar lagos, lagoas ou cursos de água com as seringas ou medicamento utilizado.

7.       TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Portugal, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8.       Número(s) da autorização de introdução no MERCADO

51258

9.       Data da primeira autorização/renovação da autorização

08 de Março de 1999

10.     DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio 2013

Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização

Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.