Usamos cookies neste site para melhorar a sua experiência enquanto utilizador.

Ao continuar a navegar no nosso site está a consentir a sua utilização.

Portugal

Lactovac C

1.         NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Lactovac C ou Lactovac C ou Bovilis Lactovac C

Suspensão injetável

2.         COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 5 ml contém:

Substância(s) ativa(s):  

Rotavírus bovino, inativado, estirpe 1005/78             mín. 107,4 DICT50* , induzindo ≥ 1 UPR***

Rotavírus bovino, inativado, estirpe Holanda                        mín. 107,0 DICT50*, induzindo ≥ 1 UPR***

Coronavírus bovino, inativado, estirpe 800               mín. 105,8 DICT50*, induzindo ≥ 1 UPR***

Antigénio E. coli inativado K99/F41 (estirpe S1091/83)        mín. 250 UH**, induzindo ≥ 1 UPR***

Adjuvantes:

Hidróxido de alumínio 60 mg

Saponina/Quil A 1 mg

Excipientes:

Tiomersal 0,05 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

* Dose infeciosa em cultura de tecidos

** Unidades Hemaglutinantes

*** Unidades de potência relativa; 1 UPR = resposta dos anticorpos no teste de potência em coelhos não significativamente mais baixa do que obtida com um lote de referência que demonstrou eficácia em, bovinos.

3.         FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável

4.         INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1       Espécie(s)-alvo

Bovinos (vacas e novilhas em avançado estado de gestação).

 4.2       Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunidade ativa das vacas e novilhas em avançado estado de gestação a fim de conferir imunidade passiva aos recém-nascidos (via colostro) para reduzir a gravidade e a duração de diarreias neonatais causadas por rotavírus, coronavírus e infeções por E. coli.

A proteção só está ativa enquanto os recém-nascidos são alimentados por colostro de vacas vacinadas.

4.3       Contraindicações

Não usar em animais que tenham doenças intercorrentes ou em mau estado geral.

4.4       Advertências especiais para cada espécie -alvo

Proteção do efetivo.

A diarreia neonatal em vitelos é causada por agentes patogénicos que estão permanentemente presentes na exploração. Assim sendo, é necessário que todas as vacas gestantes e as novilhas da exploração estejam incluídas nos programas de vacinação. Esta é a única maneira de reduzir a infeção.

Higiene da Exploração.

A diarreia neonatal em vitelos está geralmente associada à falta de higiene. Como tal, é importante manter a exploração em boas condições de higiene a fim de manter a eficácia da vacinação.

Proteção Imunológica.

As diarreias podem ter muitas causas. A vacina induz níveis elevados de anticorpos no colostro e leite contra rotavírus e coronavírus, bem como contra E. coli, ou seja, contra os principais agentes patogénicos que causam a diarreia neonatal em vitelos.

4.5       Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar só animais imunocompetentes.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Pessoas que tenham hipersensibilidade a algum dos componentes do produto devem administrar o medicamento imunológico com precaução.

4.6       Reações adversas (frequência e gravidade)

Pode ocorrer uma tumefação no local da injeção (desde nódulos com aproximadamente 1 cm de diâmetro até 20 cm de diâmetro, em casos extremos). Normalmente estas tumefações desaparecem ou reduzem significativamente em 2-4 semanas após vacinação, apesar de em alguns animais a tumefação possa permanecer por mais tempo.

Por vezes, podem ocorrer reações febris com diminuição da temperatura corporal pouco significativas, que desaparecem passado um dia.

4.7       Utilização durante a gestação e a lactação

A vacina pode ser usada durante a gestação.

4.8       Interações medicamentosas e  outras formas de interação

Não existe informação sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou depois de outro qualquer medicamento veterinário deve ser feita caso a caso.

4.9       Posologia e via de administração

Dose de imunização:

5 ml

Via de administração:

Injeção subcutânea na tábua do pescoço.

Imunização básica:

Devem ser administradas duas injeções de 5 ml a todas as vacas da exploração na fase final da gestação, com intervalo de 4-5 semanas e 2-3 semanas antes da altura prevista do parto.

Revacinação:

Em gestações subsequentes, os animais vacinados conforme referido na vacinação básica, só necessitam de uma única aplicação de 5 ml, 2 a 6 semanas antes da data prevista do parto.

Imunidade passiva dos vitelos

De maneira a obter uma boa imunização passiva local no intestino contra a diarreia neonatal, os recém-nascidos devem receber colostro e leite de qualidade das suas progenitoras vacinadas durante os primeiros 10 a 14 dias de vida. Para vitelos provenientes de vacas de carne, os vitelos devem ser amamentados diretamente pela mãe. Vitelos provenientes de vacas leiteiras, geralmente não recebem colostro suficiente através da amamentação natural, por conseguinte devem ser amamentados artificialmente com colostro (ex.: por via esofágica com tubo de alimentação).

Alimentação e armazenamento do colostro

Para uma proteção máxima, foi demonstrado que os vitelos devem receber colostro diariamente durante as duas primeiras semanas de vida. Todos os vitelos devem receber o colostro retirado da primeira ordenha, idealmente durante as 6 primeiras horas de vida. Posteriormente os vitelos devem ser amamentados pela mãe no mínimo durante 2 semanas ou deve-se estabelecer um regime de administração de colostro. Quaisquer quantidades remanescentes da primeira ordenha e todo o colostro da segunda ordenha devem ser agrupados e armazenados congelados (-20ºC durante no máximo um ano). Em alternativa, este colostro pode ser armazenado a 4ºC durante 2 semanas. Durante as primeiras 2 semanas de vida os vitelos devem receber por dia um suplemento alimentar de 500 ml de colostro armazenado.

4.10     Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

As sobredosagens acidentais não causam nenhumas reações além das descritas na secção 4.6

4.11     Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.                  PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Para estimular a imunização ativa em fêmeas gestantes e novilhas de forma a providenciar imunidade passiva via colostro e leite aos vitelos contra rotavírus, coronavírus e E. coli, ou seja, contra os principais patogéneos da diarreia neonatal dos vitelos.

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovinos, Código ATCvet: QI02AL01

6.         INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1              Lista de excipientes

Tiomersal

Água para injeção

Tampão fosfato

6.2       Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

6.3       Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 10 horas 

6.4       Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

6.5       Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro Tipo I de 25 ml fechadas com tampa de borracha tipo I seladas com cápsula e dobra de alumínio.

Caixa de cartão com 10 frasco de vidro Tipo I de 5 ml fechadas com tampa de borracha tipo I seladas com cápsula e dobra de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6    Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7.         TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Portugal, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8.         NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

586/97 DGV

9.         DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

27 Outubro 2004/27 Outubro 2009

10.       DATA DA REVISÃO DO TEXTO

10/2010